藥物證書

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"雃博"機械式助行器(未滅菌)

• 英文品名: "APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 雃博股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-25 00:00:00.000

妥癲停持續性釋放膠囊100毫克

• 英文品名: Trokendi XR, extended-release capsules 100mg
• 適應症: (1)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療。(2)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇(PARTIAL ONSET SEIZURE)之單一藥物治療。
• 申請商: 友華生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

妥癲停持續性釋放膠囊25毫克

• 英文品名: Trokendi XR, extended-release capsules 25mg
• 適應症: (1)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療。(2)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇(PARTIAL ONSET SEIZURE)之單一藥物治療。
• 申請商: 友華生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

妥癲停持續性釋放膠囊50毫克

• 英文品名: Trokendi XR, extended-release capsules 50mg
• 適應症: (1)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療。(2)用於成人及六歲以上兒童局部癲癇(PARTIAL ONSET SEIZURE)之單一藥物治療。
• 申請商: 友華生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

匹可硫酸鈉

• 英文品名: Sodium Picosulfate
• 適應症: 便祕
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

艾玻典雅

• 英文品名: Hyabell Basic
• 適應症: HYABELL BASIC是適合用以治療臉部中度凹度(如嘴角紋、嘴唇、法令紋及顴骨等處)的注射型填充物。
• 申請商: 友華生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

“世界醫療”多功能幫浦

• 英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 強生醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

三曼西歐影像工作站

• 英文品名: 3mensio Workstation
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 莫科醫療器材有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

希艾斯影像工作站

• 英文品名: CAAS Workstation
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 莫科醫療器材有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

“衡奕”醫療用束帶(未滅菌)

• 英文品名: “TRANS” Therapeutic medical binder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 衡奕精密工業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"安蒂斯" 排卵檢驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Andies" LH Ovulation Test (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 威爾登國際貿易有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"旭昇"婦產科用手持器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Sunshine” Surgical Instruments for Gynecology & Obstetrics (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 旭昇儀器有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"美佳" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

• 英文品名: "MEGA" ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚理儀器股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

“旭昇”神經外科用器械(未滅菌)

• 英文品名: “Sunshine” neurosurgical instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 旭昇儀器有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"日本森田" 鎳鈦根管銼 (未滅菌)

• 英文品名: "J. Morita" Endo Wave rotary nickel titanium file (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 荷茂生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"畢恩媞" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "BMT" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 力巨有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)

• 英文品名: "Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傑基興業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-24 00:00:00.000

"明基"血液透析液 AL546

• 英文品名: "BenQ" Hemodialysis Concentrate AL546
• 適應症: 配合人工腎臟用以清洗病人血中尿毒。
• 申請商: 國韶實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"元宙"舒尿達錠

• 英文品名: Laxtone Tablets "Y.C."
• 適應症: 利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。
• 申請商: 元宙化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

賜復坦乾粉靜脈注射劑

• 英文品名: Zefotam Powder for I.V. Injection
• 適應症: 適用於治療由感受性細菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染、上、下泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎及其它腹腔內感染、骨盆發炎、子宮內膜炎及其它生殖道感染、以及創傷燙傷、手術後之二次感染。
• 申請商: 中國化學製藥股份有限公司台南三廠
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“易封”滅菌過程指示束帶

• 英文品名: “Easyseal” sterilization process indicator band
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 易封科技有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"西門子" 巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組

• 英文品名: "Siemens" Atellica IM Cytomegalovirus IgG (CMVG)
• 適應症: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定性和半定量檢測人類小兒與成人血清與血漿(二鉀EDTA與肝素鋰)中的巨細胞病毒(CMV) IgG抗體。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“醫福”廣實驗醣化血色素分析系統

• 英文品名: “EKF”Quo-Lab A1C measuring system
• 適應症: 本產品用於指尖血或EDTA試管採集的靜脈全血檢體中取得的全血進行體外醣化血色素(HbA1C)定量檢測。
• 申請商: 艾慕思生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

• 英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

①護髮染髮霜、②Legato de Doris護髮染髮霜、③瑪斯朵水亮澤染膏、彩妍染髮霜、阿法護髮染髮霜、瑪氏凱勒MARS' COLLOR護髮染髮霜、碧姿可BISCALL護髮染髮霜、Tzuyi姿怡豔彩染髮霜、班森護髮染髮霜、Change護髮染髮霜、妮迅護髮染髮霜、水亮澤護髮染髮霜、晶彩護色染髮霜、凱詩薇爾另色護髮染髮、Magical Designer護髮染髮霜、伊蘿極緻護髮染髮霜、EOS.concept伊蘿艷彩染髮霜、愛麗絲染髮霜、婷恩NP亮彩護髮染髮霜、婷恩NP白髮護髮染髮霜、采葳護髮染髮霜、髮瑪護髮染髮霜、E-SAKI Add護髮染髮霜、立美特高亮彩染髮霜、立美特白髮染髮霜、TAGAYA護髮染髮霜、Ofveily護髮染髮霜、O∣POTION護髮染髮霜、液晶科技染髮霜、蕾娜塔護髮染霜、FAVOUR護髮染髮霜、TKO護髮染髮霜、瑪蒂絲護髮染髮霜、絲露護髮染髮霜、鴻果優質染髮霜、漢芳髮寶染髮乳、溫蒂麗染髮霜、溫蒂麗白髮專用染髮霜、卡爾森亮彩護髮染髮霜、暟芮亮采染髮霜、Miss Senroan護髮染髮霜、髮寶光感護髮染髮霜、SWAY護髮染髮霜、麥可護髮染髮乳、Pahken帕克護髮染髮霜、髮物語護髮染髮霜、KENNI護髮染髮霜、ICE RIVER護髮染髮霜、首蘿格珊護髮染髮霜、OU YE SI護髮染髮霜、LANSETY護髮染髮霜、Samanni護髮染髮霜、Queen護髮染髮霜、MAYCHEER亮澤護髮染髮霜、漢伯頓炫彩護髮染髮霜、優優護髮染髮乳、愛迪絲護髮染髮乳、Cool Color酷卡樂護髮染髮霜、和樂色彩－奇實系列染劑 第一劑、和樂色彩－簡單系列染劑 第一劑、花若思染髮霜、雅如詩迷炫護髮染髮霜、歐迪起亞色彩染髮霜、絕代風華快速護髮染髮霜、彩色摩登快速護髮染髮霜、絕代風華香水永久護髮染髮霜、染真爽雅香水永久護髮染染髮霜、真爽雅染髮霜、彩色摩登香水永久護髮染染髮霜、潔西卡護髮染髮霜、三毛香水永久護髮染髮霜、新追迷情染髮霜-V1、V2、V3、V4、V5、V6、V7、V8、V9、V10、V11、V12、V13 1.名師時尚染膏潮流系列、2.馥麗兒狂熱染膏潮流系列、3.名師恆久染膏潮流系列、4.名師瘋潮染膏潮流系列、5.蔓葇綺麗染膏潮流系列-6.77 深艷紫金色

• 英文品名: ①Hair Color Cream、②Legato de Doris Hair Color Cream、③Masdo Aqua Shining Color Cream-V1、V2、V3、V4、V5、V6、V7、V8、V9、V10、V11、V12、V13 1.Artistique Club Color Fantasy Special、2.Florale Color Fever Special、3.Artistique Club Color Eternal Special、4.Artistique Club Color Supreme Special、5.M&U Color Fusion Special-6.77 Dark Intense Violet Blonde
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 友立化工有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

①護髮染髮霜、②Legato de Doris護髮染髮霜、彩妍染髮霜、OU YE SI護髮染髮霜、阿法護髮染髮霜、瑪氏凱勒MARS' COLLOR護髮染髮霜、碧姿可BISCALL護髮染髮霜、班森護髮染髮霜、Change護髮染髮霜、妮迅護髮染髮霜、Magical Designer護髮染髮霜、伊蘿極緻護髮染髮霜、EOS.concept伊蘿艷彩染髮霜、愛麗絲染髮霜、采葳護髮染髮霜、液晶科技染髮霜、蕾娜塔護髮染霜、FAVOUR護髮染髮霜、TKO護髮染髮霜、瑪蒂絲護髮染髮霜、鴻果優質染髮霜、漢芳髮寶染髮乳、卡爾森亮彩護髮染髮霜、暟芮亮采染髮霜、Miss Senroan護髮染髮霜、髮寶光感護髮染髮霜、ICE RIVER護髮染髮霜、SWAY護髮染髮霜、Pahken帕克護髮染髮霜、麥可護髮染髮乳、Samanni護髮染髮霜、優優護髮染髮乳、愛迪絲護髮染髮乳、漢伯頓炫彩護髮染髮霜、花若思染髮霜、雅如詩迷炫護髮染髮霜、歐迪起亞色彩染髮霜、絕代風華快速護髮染髮霜、東方紫金護髮染髮霜、KENNI護髮染髮霜、和樂色彩－奇實系列染劑 第一劑、彩色摩登快速護髮染髮霜、絕代風華香水永久護髮染髮霜、Queen護髮染髮霜、染真爽雅香水永久護髮染染髮霜、真爽雅染髮霜、彩色摩登香水永久護髮染染髮霜、潔西卡護髮染髮霜、三毛香水永久護髮染髮霜、新追迷情染髮霜-VR1、VR2、R1、R2、R3、R4、R5、R6、VR3

• 英文品名: ①Hair Color Cream、②Legato de Doris Hair Color Cream- VR1、VR2、R1、R2、R3、R4、R5、R6、VR3
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 友立化工有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

水楊酸植萃奇蹟潔膚凝膠

• 英文品名: VICHY NORMADERM PHYTOSOLUTION INTENSIVE PURIFYING GEL
• 適應症: 軟化角質，預防面皰。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

淨痘無瑕極效精華 潤色、健康色

• 英文品名: LA ROCHE-POSAY EFFACLAR DUO(+) Unifiant Light Shade, Medium Shade
• 適應症: 軟化角質、預防面皰。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

1.零粉感超持久粉底棒SPF15 04, 007, 010, 025, 035 2.零粉感超持久粉底棒SPF15 005, 01, 010.1。

• 英文品名: 1.Lancôme Teint Idole Ultra Wear Stick SPF15 04, 007, 010, 025, 035 2.Lancôme Teint Idole Ultra Wear Stick SPF15 005, 01, 010.1。
• 適應症: 防曬、美化肌膚。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

多容安8效舒敏保濕噴霧

• 英文品名: LA ROCHE-POSAY TOLERIANE ULTRA 8 DAILY SOOTHING HYDRATING CONCENTRATE
• 適應症: 潤膚。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

SUNCUT UV 曬可皙 溫和防曬隔離凝乳(親子用)

• 英文品名: SUNCUT UV MILD CARE MILKY GEL
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬隔離乳液 (極效防水型)

• 英文品名: SUNCUT UV MILK SUPER WATER PROOF
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

碧麗妃 三浦大地聯名療癒時光香氛防曬噴霧<SPF50+・PA++++>

• 英文品名: BENEFIQUE PERFUME UV SPRAY
• 適應症: 防曬、滋潤肌膚。
• 申請商: 台灣資生堂股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

FINDEN SKINBEBE CLEAR SUN CREAM清爽防曬乳

• 英文品名: FINDEN SKINBEBE CLEAR SUN CREAM
• 適應症: 防曬
• 申請商: 奧瑞加國際貿易有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00

奈維血添注射/輸注液

• 英文品名: Nivestim solution for injection/infusion
• 適應症: 適應症： 1. 動員造血幹細胞至周邊血中。 2. 促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。 3. 癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。 4. 先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

奈維血添注射/輸注液 480微克/0.5毫升

• 英文品名: Nivestim solution for injection/infusion 480μg/0.5mL
• 適應症: 適應症： 1. 動員造血幹細胞至周邊血中。 2. 促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。 3. 癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。 4. 先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“舒密特”手術刀(滅菌)

• 英文品名: “Summit” MICROi Blade (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 茂信股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"三花牌" 無粉檢診手套 (未滅菌)

• 英文品名: “Three Flower” Powder Free Examination Gloves (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豪品國際實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

英維康機械式輪椅(未滅菌)

• 英文品名: Invacare Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永悅醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

英維康動力式病人翻身床 (未滅菌)

• 英文品名: Invacare Powered patient rotation bed (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式病人翻身床(O.5225)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永悅醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“豐技”立克次體IgM玻片檢測套組(未滅菌)

• 英文品名: “DiaSorin” Rickettsia IFA IgM(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐技生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“優特”雙片式造口袋 (未滅菌)

• 英文品名: “EuroTec” 2 Piece Drainable Pouch (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

羅氏可霸斯磷酸哆醛生化檢驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: cobas c Pyridoxal phosphate (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“海倫娜”膽固醇試劑(未滅菌)

• 英文品名: Helena QickGel Cholesterol reagent kit (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 上力興業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

羅氏可霸斯丙胺酸轉胺酶生化檢驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: cobas c Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

羅氏可霸斯 γ-麩胺醯轉移酶生化檢驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: cobas c Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

羅氏可霸斯解脂酶比色法生化檢驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: cobas c Lipase test system (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"三迪艾美具"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

• 英文品名: "3D IMAGING" Medical image communication device(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 品口醫療器材行
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"衛麗生"石膏棉捲 (未滅菌)

• 英文品名: "WEDISON" Orthopaedic Cast Cotton Padding (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 衛麗生實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"戴那鐵克" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "DynaTech" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 柏創國際有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“蓓莉雅”體內用不被吸收紗布(未滅菌)

• 英文品名: “BELIA” Nonabsorbable gauze for internal use (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 蓓莉雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

“蓓莉雅”體內用不被吸收紗布(滅菌)

• 英文品名: “BELIA” Nonabsorbable gauze for internal use (sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 蓓莉雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"登士柏 天津廠" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Dentsply Tianjin " Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"登士柏 天津廠" 根管紙針(滅菌)

• 英文品名: "Dentsply Tianjin" Endodontic paper point (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"恆伸" 機械式助行器 (未滅菌)

• 英文品名: "EVERLASTING" MECHANICAL WALKER (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 恆伸實業有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"蓓莉雅" 醫用紗布 (滅菌)

• 英文品名: "BELIA" Medical Gauze (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 蓓莉雅股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-23 00:00:00.000

"太田"淨喉顆粒

• 英文品名: Chinho Granules "TAITEN"
• 適應症: 鎮咳、袪痰(支氣管炎、咽頭炎、喉頭炎、氣喘等所引起之咳嗽及喀痰)。
• 申請商: 太田藥品股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

愛動停

• 英文品名: Atomoxetine Hydrochloride, SCI
• 適應症: 注意力缺損/過動症(ADHD)。
• 申請商: 旭富製藥科技股份有限公司桃園廠
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

雌素三醇

• 英文品名: Estriol
• 適應症: 女性荷爾蒙
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

旁必福注射液

• 英文品名: Parsabiv Solution for Injection
• 適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
• 申請商: 台灣安進藥品有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

優立盼驗孕體外試劑

• 英文品名: YLP HCG PROPER RAPID TEST
• 適應症: 本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
• 申請商: 民崧實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

優盛三合一噴霧治療器

• 英文品名: Rossmax 3 in 1 Nebulizer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優盛醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

亞培鈣檢驗試劑組

• 英文品名: Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit
• 適應症: 效能變更為：本產品搭配Alinity c 分析儀，定量分析人類血清、血漿或尿液中的鈣(calcium)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“美敦力”體外引流及監測用導管

• 英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“富士”氣囊控制器

• 英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

• 英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“奧林柏斯”賽隆電刀組

• 英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 元利儀器股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“滴樂”泌尿導管附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Dileh” Urological catheter accessories (No-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 滴樂醫療器材有限公司分廠
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

酮測血酮測試片(未滅菌)

• 英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"崧林" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)

• 英文品名: "Winnomed" Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 崧林科技事業有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“優特”單片式造口袋 (未滅菌)

• 英文品名: “EuroTec” One Piece Drainable Pouch (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“修弗萊迪”喬治阿爾伯 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Hu-Friedy” Georg Alber Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

博爾牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: BULL'S Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉禾有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"佛倫特" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Forumtec" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永旭展業有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"優特"造口膠帶(未滅菌)

• 英文品名: “EuroTec” Ostomy Thin Strip (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

“康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)

• 英文品名: “COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康格斯企業有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"樂比吉" 動力式治療檯 (未滅菌)

• 英文品名: "LPG" Powered Table (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"杏全"採血針(滅菌)

• 英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 杏全實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-22 00:00:00.000

"褔地喜" 硫酸沙布他醇

• 英文品名: SALBUTAMOL SULPHATE
• 適應症: 支氣管擴張劑。
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“技鼎”雷射治療儀

• 英文品名: “Premtek” Laser Instrument
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 技鼎股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

• 英文品名: “Synthes” SynCage Evolution
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“護比自”非接觸式眼壓計/角膜厚度測量儀

• 英文品名: Huvitz Tonometer with Smart Puffing Control Tech
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 地球光學有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“諾寧”多功能血氧測量系統

• 英文品名: “Nonin” SenSmart Universal Oximetry System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 嘉杏股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“摩托拉”心電圖機

• 英文品名: “Mortara” Resting Electrocardiograph
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 弘智企業有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“飛利浦”臨床資訊系統

• 英文品名: “Philips” IntelliVue GuardianSoftware
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“西門子”磁振造影儀

• 英文品名: “SIEMENS” Magnetic Resonance Imaging System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

Qmomo Double Puru美胸精華凝膠

• 英文品名: Qmomo Double Puru Bust Beauty Gel
• 適應症: 潤膚。
• 申請商: 愛桃子有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

白茶輕透無油防曬乳

• 英文品名: uv total
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 美合國際實業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

克麗緹娜 全日水感防曬凝乳 SPF30

• 英文品名: CHLITINA ULTRA-LIGHT REPAIR SUNSCREEN LOTION SPF30
• 適應症: 防曬 。
• 申請商: 英屬維京群島商克麗緹娜行銷有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

TOP-GEL止汗膠、TOPSYNE止汗膠、TOPICLEAR止汗膠、LILIKI止汗膠

• 英文品名: TOP-GEL UNDERARM GEL, TOPSYNE UNDERARM GEL, TOPICLEAR UNDERARM GEL, LILIKI UNDERARM GEL
• 適應症: 止汗制臭。
• 申請商: 頂郁企業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

SUQQU水感透潤防曬乳

• 英文品名: SUQQU WATERY PROTECTOR 30
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 東方美企業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

SUQQU高效透潤防曬精華

• 英文品名: SUQQU EXTRA PROTECTOR 50
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 東方美企業股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬噴霧(極效防水型)。 SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬噴霧 (檸檬綠茶)。 SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬噴霧 (沁涼舒爽)。 SUNCUT UV曬可皙 高效防曬噴霧(激COOL超涼感)。 SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬噴霧 (急速涼感)。

• 英文品名: SUNCUT UV SPRAY SUPER WATER PROOF。 SUNCUT FRAGRANCE UV SPRAY COOL a。 SUNCUT PROTECT UV SPRAY COOL 。 SUNCUT PROTECT UV SPRAY COOL b。 SUNCUT PROTECT UV SPRAY COOL c。
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬隔離精華(極效防水型)

• 英文品名: SUNCUT UV ESSENCE SUPER WATER PROOF
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

SUNCUT UV 曬可皙 高效防曬隔離凝露(極效防水型)

• 英文品名: SUNCUT UV GEL SUPER WATER PROOF
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

香奈兒珍珠光感新一代防護妝前乳 SPF 40 / PA +++ 粉玫瑰,蜜桃,紫羅蘭

• 英文品名: LE BLANC LA BASE SPF40 PA+++ - ROSEE, PECHE, ORCHIDEE
• 適應症: 防曬、美化臉部。
• 申請商: 香奈兒有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

NARIS UP小太陽透亮修飾防曬凝乳SPF50+ PA++++

• 英文品名: PARASOLA ILLUMI SKIN UV ESSENCE
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00

“巨貿”製氧機

• 英文品名: “JUMAO” Oxygen Concentrator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 晟德科技工程有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000

“菲森”數位口內影像掃描處理系統

• 英文品名: “FUSSEN” Digital Intraoral Imaging Plate system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 長欣生技股份有限公司
• 發證日期: 2019-04-19 00:00:00.000