- 申請商
- 新雙隆生技股份有限公司
- 適應症
- 抗病毒藥
- 申請商
- 美時化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2) 與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Alymsys併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。 3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。 4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Alymsys治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(2)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 申請商
- 華淨醫材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 長風牙材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 傑奎科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 資生國際有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 聚鼎興業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 大樹醫藥股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 適應症
- 與口服抗憂鬱併用，適用於治療患有重鬱症(major depressive disorder)且出現急性自殺想法或行為之成人的憂鬱症狀。
- 申請商
- 銘鱗國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 上岳科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宇岦健康事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣熠隆醫療設備有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 茂生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用和汞器(F.3100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 潤霈生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的慶大黴素(gentamicin)。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在ARCHITECT c 系統上，定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶(aspartate aminotransferase)。
- 申請商
- 東譽興業股份有限公司
- 適應症
- 排鐵劑
- 申請商
- 昇曜科技股份有限公司樹林廠
- 適應症
- 本產品用於體外診斷定量檢測微血管全血(指尖)或靜脈血檢體中的血糖。本產品適合用於糖尿病患者居家及專業人員使用。
- 申請商
- 高將貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 高將貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 生展生物科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品可作為已分析品質管制血清，用於監測本說明書所列之分析物於實驗室測試步驟的精密度。
- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 肝腎不足、腰痛足痠、頭暈目眩、消渴、舌燥喉痛、足跟作痛。
- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 產後勞傷風寒、胃脘痛。
- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 肺感風寒、咳嗽多痰。
- 申請商
- 婕朵國際貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 富田製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 康樂保股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 醫信國際有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 昊佑企業有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 明通化學製藥股份有限公司第二廠
- 適應症
- 偏正頭痛。
- 申請商
- 悅佳興股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 生春堂製藥工業股份有限公司
- 適應症
- 臟腑積熱、煩躁多渴、口舌生瘡、咽喉腫痛、便秘尿赤。
- 申請商
- 生春堂製藥工業股份有限公司
- 適應症
- 長夏濕熱蒸炎、四肢困倦、身熱心煩、自汗口渴、便黃、溺赤、脈虛者。
- 申請商
- 生春堂製藥工業股份有限公司
- 適應症
- 遍身頑麻、骨節疼痛、步履艱難、語言蹇澀、口眼喎斜、筋脈拘攣。
- 申請商
- 達勝有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 東譽興業股份有限公司
- 適應症
- 抗癲癇藥
- 申請商
- 丞泰企業有限公司
- 適應症
- 抗癲癇藥
- 申請商
- 紳宇實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新一點靈企業股份有限公司
- 適應症
- 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適。
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本案產品為檢體前處理系統，可用於自動化處理裝載於檢驗容器之檢體供核酸檢測。
- 申請商
- 康力得生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 銀嘉科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 誠品貿易股份有限公司
- 適應症
- 糖尿病治療藥。
- 申請商
- 傑邁醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 王鼎科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。