"領先"萬應膏（加減味去穿山甲）
PAIN RELIEF HERBAL BALM. TN

申請商
領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠  
適應症
風濕遍身痠痛、筋骨痠痛、關節痛、扭傷、閃傷。

“博瑟” 冷熱敷墊(未滅菌)
“PROXER”Cold/Hot pack (Non-sterile)

申請商
萊禮生醫科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。

“双養”双養保骨節膠囊
"Shu Yang" Shu Yang Joint Support Capsules

申請商
昕泰生技製藥股份有限公司  
適應症
風濕痛、骨節酸痛、遍身走痛、風寒濕痹。

“天一”三黃石膏湯濃縮顆粒
San Hwang Shyr Gau Tong Extract Granules "TI"

申請商
天一藥廠股份有限公司  
適應症
面赤鼻乾、舌燥口渴、煩燥不眠、譫語鼻?。

“天益”血液淨化裝置的體外循環血路
“TIANYI” Extracorporeal circulation conduct of blood purification apparatus

申請商
僾彼股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“奧林柏斯”攝影頭
“OLYMPUS” HD Camera Head

申請商
元利儀器股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“姆比” 冷熱敷墊 (未滅菌)
“MOBECARE” Cold/Hot pack (Non-sterile)

申請商
萊禮生醫科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。

“威爾蘭”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
“Welland” Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)　

申請商
春菖貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。

“思拓”多力震波治療系統與配件
“Storz” Duolith Shock Wave Therapy System and Accessories

申請商
守恆健康事業股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。效能變更: 詳如中文仿單核定本，以下空白。

“昕泰”保骨風濕寧膠囊
Bau Gu Feng Shr Nin Capsuls “Shin Tai”

申請商
 
適應症
風濕痛、骨節酸痛、遍身走痛、風寒濕痹。

“柏朗”透析液過濾器
“B. Braun” Diacap Ultra Dialysis Fluid Filter

申請商
台灣柏朗股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“美麗佳” 乙醇檢驗校正品試劑
“Medica” Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator (100mg/dL)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 乙醇檢驗試劑的校正試驗。

“美麗佳” 乙醇檢驗試劑
“Medica” Ethanol Reagent Kit (ETOH)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類尿液中的乙醇。

“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑
“Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。

“美麗佳” 微量白蛋白校正品試劑
“Medica” uALB Calibrator Kit

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 微量白蛋白試劑的校正試驗。

“美麗佳” 澱粉酶試劑
“Medica” Amylase Reagent Kit (AMY)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。

“美麗佳” 白蛋白試劑
“Medica” Albumin Reagent Kit (ALB)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清和血漿中的白蛋白。

“美麗佳” 糖化血紅素校正品試劑
“Medica” HbA1c Calibrator Kit

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行“美麗佳” 糖化血紅素試劑的校正試驗。

“美麗佳” 血尿素氮試劑
“Medica” Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清和血漿中的血尿素氮。

“美麗佳” 鹼性磷酸酶試劑
“Medica” Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP)

申請商
晃聖有限公司  
適應症
本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的鹼性磷酸酶。

“舒易” 軀幹護具(未滅菌)
“Sai” Truncal Orthosis (Non-Sterile)

申請商
達碩醫學有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

“華毅”無粉檢診手套(未滅菌)
“Mocare”Powder-Free Examination Gloves (Non-sterile)

申請商
華毅企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

“鄭杏泰”加味救肺散（寧嗽散加味）
Jia Wey Jiow Fey Powder "C.S.T"

申請商
華昌製藥生化科技股份有限公司  
適應症
感冒咳嗽、喘咳。

“鄭杏泰”妙順丸（調經種子丸）
Miaw Shuenn Pill "C.S.T."

申請商
華昌製藥生化科技股份有限公司  
適應症
婦人血虛氣滯、腰痠腹痛、經水不調、白帶。

“靈芝山藥品”濟眾水內服液
Ling chin shan chi chung shui

申請商
 
適應症
肚痛、吐瀉。

“靈芝山藥品”濟眾水內服液
Ling chin shan chi chung shui

申請商
領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠  
適應症
肚痛、吐瀉。

“順瑛堂”玉泉丸

申請商
 
適應症
消渴多飲、小便頻數、大便稀溏、精神疲乏 生津止渴、益氣養陰

“魔動”脈衝理療機
“Mardon” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator

申請商
震達科技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

Kiss甜愛蜜戀 UV保濕光透蜜粉
Kiss Mat Chiffon Powder Moist UV Lucent

申請商
台灣奇士美化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、修飾膚色。

Kiss甜愛蜜戀 夢幻眼部遮瑕膏
Kiss Under Eyes Concealer

申請商
台灣奇士美化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、修飾肌膚。

Kiss甜愛蜜戀 完美唇部精華液
Kiss Milky Lip Essence

申請商
台灣奇士美化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、滋潤唇部。

心安速心肌旋轉蛋白/肌酸激酶-MB異構酶二合一全血/血漿/血清測試盒
Firstep cardiac Troponin I/CK-MB 2 in 1 Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

申請商
聯華生技股份有限公司  
適應症
本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的心肌旋轉蛋白(cardiac Troponin I, cTnI)和肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。

心安速心肌旋轉蛋白全血/血漿/血清測試盒
Firstep cardiac Troponin I Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

申請商
聯華生技股份有限公司  
適應症
本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的心肌旋轉蛋白(cardiac Troponin I, cTnI)，以肉眼判讀結果。

心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

申請商
聯華生技股份有限公司  
適應症
本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。

滿克特３００毫克腸溶膜衣錠
METALCAPTASE 300

申請商
禾利行股份有限公司  
適應症
類風濕關節炎、重金屬中毒

硝基甲嘧唑乙醇
Metronidazole

申請商
宣泓貿易有限公司  
適應症
抗滴蟲藥

維特司游離前列腺特異性抗原免疫檢驗試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Free PSA

申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司  
適應症
變更效能為：本產品用於使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定量測定人血清和血漿(含肝素或EDTA)檢體中游離前列腺特異性抗原(fPSA)的含量，然後聯合維特司Total PSA II測定，換算游離前列腺特異性抗原與總前列腺特異性抗原的比值(%fPSA)。

維特司總25-羥基維生素D免疫檢驗試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total

申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司  
適應症
本產品係定量檢測人類血清中的總25-羥基維生素D，需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀或維特司5600生化免疫分析儀使用。

維特司總前列腺特異性抗原II免疫檢驗試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Total PSA II

申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司  
適應症
本產品係定量檢測人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中總前列腺特異性抗原(游離態和結合態，tPSA)的含量，需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。

羅氏多電極凝集分析前列腺素E1檢驗試劑
Multiplate Analysis-Prostaglandin E1 Reagent

申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
適應症
本產品須搭配ADPtest試劑使用，用於體外定量檢測由二磷酸腺苷和前列腺素E1試劑所引發的血小板功能。本產品須搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。用於評估ADPtest HS (高敏感度)。

菲德冷熱敷墊(未滅菌)
Flexi-Aid Cold/Hot pack (Non-sterile)

申請商
輝綉聯合科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。

醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)　

申請商
開物科技股份有限公司南科廠  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

"尼得立斯"免針輸液接頭
“NEEDLELESS” Needleless Injection Access Device

申請商
 
適應症
詳如中文仿單核定本

"瑞泰" 前白蛋白免疫試劑 (未滅菌)
"Moldetec" Prealbumin Test (Non-Sterile)

申請商
瑞泰生物科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。

"瑞泰" 腺苷脫氨酶試劑(未滅菌)
"Moldetec" Adenosine deaminase (ADA) Test (Non-Sterile)

申請商
瑞泰生物科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。

"瑞泰" 血氨試劑（未滅菌）
"Moldetec" Ammonia Test (Non-sterile)

申請商
瑞泰生物科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。

"碧恩帝" 牙科手用器械(未滅菌)
"BMT" Dental hand surgery instruments (Non-sterile)

申請商
高將貿易有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"衛達"剛力士膜衣錠100毫克
Supergra F.C. Tablets 100mg "Weidar"

申請商
衛達化學製藥股份有限公司  
適應症
成年男性勃起功能障礙。

“Bio-Kil” 醫療口罩 (未滅菌)
“Bio-Kil” Medical Mask (Non-sterile)

申請商
聖伽科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

“勝昌”秦皮濃縮散
Fraxini Cortex Extract Powder“Sheng Chang”

申請商
 
適應症
收歛、止瀉、健胃