藥物證書

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3M Nexcare 防水透氣敷料

• 英文品名: 3M Tegaderm Transparent Dressings
• 適應症: ㄧ種不可吸收，滅菌或非滅菌的敷料，可覆蓋傷口、提供或維持一個潮濕的環境、並使氧氧氣或水蒸汽透過此敷料進行交換，由合成性聚合物質所行成，具有膠性背襯。本產品不適用嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或含添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料。
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

肯達路體外組裝下肢義肢及其組件

• 英文品名: KEN DALL External assembled Lower Limb prosthesis and Components
• 適應症: 基於醫療目的，成形之外用人工下肢之醫用器材。包括膝/小腿/踝/足組合物，以及大腿/膝/小腿/踝/足組合物。
• 申請商: 肯達路企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"鼎眾" 手動外科式手術檯

• 英文品名: "Mediland" Manual Surgical Table
• 適應症: 用于診斷檢查或手術時支撐患者之用。
• 申請商: 鼎眾股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"鵬維"拋棄式臍帶閉合器 (未滅菌)

• 英文品名: "PengWaves" Disposable Umbiical occlusion device (Non-Sterile)
• 適應症: 用來將新生兒臍帶血管閉合的夾子。
• 申請商: 鵬維企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

愛克發牙科用X-光軟片（未滅菌）

• 英文品名: AGFA Dentus Film（Non-Sterile）
• 適應症: 可在放射診斷過程中記錄影像使用。
• 申請商: 義翔貿易有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"班特朗"玻璃纖維強化根柱固位系統(未滅菌)

• 英文品名: "Pentron"FibreKor Post System(Non-Sterile)
• 適應症: 本器材為根管中心柱釘是由奧氏體(Austenitic)合金或含有75%以上黃金和鉑族金屬製成，用于黏合于牙根裡面以穩定並支撐復形物。
• 申請商: 茂傑產業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"泰勒斯"手術用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "THALES" SURGICAL VIDEO CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile)
• 適應症: 用來記錄手術過程。
• 申請商: 尚弋股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

〝歐式〞手術用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Orthofix" surgical instruments (non-sterile)
• 適應症: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。一般型包括骨折包紮器，尖鑽，錐形架，抽髓針，圓頭，軟木螺釘，鑽孔器，彎釘器，金屬線切割器，修補驅動器，拔取器，銼器，叉子，縫針固著器，崁入器，彎曲或整形儀器，壓縮儀器，傳遞器，凹槽著位器，探針，股骨幹打洞器，凹槽推進器，擴孔...
• 申請商: 昌偉企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"英德庫" 聽力檢查計

• 英文品名: "Interacoustics" Audiometer
• 適應症: 可產生可控制大小的試驗音及信號，用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"諾帕" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "NOPA" General Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 一般手術用手動式器具、是非動力，手持或手操縱的器材。限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 常玉醫療器材有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"大世華" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)

• 英文品名: "GWIC" NASAL OXYGEN CANNULA (NON-STERILE)
• 適應症: 經鼻氧氣套管是ㄧ種兩個突起的器材，可將氧氣由患者鼻孔輸入。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

BD BBL CHROMagar 系列鑑別培養基 (滅菌)

• 英文品名: “BD”BBL CHROMagar Differential Culture (Sterile)
• 適應症: 作為直接鑑定、分類和計數尿道致病菌之非選擇培養基。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"大世華"氧氣面罩(未滅菌)

• 英文品名: "GWIC"OXYGEN MASK(Non-Sterile)
• 適應症: 氧氣面罩是一種置于患者鼻、口或氣管切口上以供給氧氣或氣溶膠之器材。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

〝柯特曼〞 柯特曼手術用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "CODMAN" Codman Surgical Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。
• 申請商: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"迪恩基" 印模管 (未滅菌)

• 英文品名: "DMG" MIXING TIPS (NON-STERILE)
• 適應症: 印模管是含有一個中空管來作單一牙齒印模的器材，中空管內裝滿印模材，管的一端以軟化的材料如臘封位，另一端則壓在牙齒上來印模。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"愛爾康" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Alcon" Manual Ophthalmic Surgical instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 手動式眼科手術器械是非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。
• 申請商: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"美敦力" 樞法模手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Medtronic" Sofamor Danek Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器械。
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

免疫特2500 幽門桿菌 IgG抗體

• 英文品名: IMMULITE 2500 H. pylori IgG
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"泰爾茂"操作插頭(滅菌)

• 英文品名: "Terumo" Sampling Site Coupler (Sterile)
• 適應症: 從血袋或是類似的血液容器中，抽取血液樣本或血液組成樣本，以供應一般目的體外研究用血。
• 申請商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"威夏普" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "WISAP" SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile)
• 適應症: 用來記錄手術過程的器材。
• 申請商: 尚弋股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"偉克" 一般手術用手動式器械~夾鉗，血管識別環與刀片 (未滅菌)

• 英文品名: "Weck" Manual Surgical Instrument for General Use~Clip Appliers, Identi-Loops and Blades (Non-Sterile)
• 適應症: 一般手術用手動式器具，是ㄧ種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。
• 申請商: 巴德股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"波士頓科技"皮倫輸尿管切片鉗 (滅菌)

• 英文品名: "BOSTON Scientific" PIRANHA Ureteroscopic Biopsy Forceps (Sterile)
• 適應症: 泌尿科之非電動活體組織夾是用來切除或吸取組織樣本以作顯微鏡檢查之用。
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"波士頓科技" 普速螺旋取石網（滅菌）

• 英文品名: "Boston Scientific" Pursuer Helical Baskets（Sterile）
• 適應症: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"波士頓科技"葛絲取石鉗 (滅菌)

• 英文品名: "Boston Scientific" Graspit Nitinol Stone Retrieval Forceps (Sterile)
• 適應症: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"波士頓科技"貝格利螺旋取石網(滅菌)

• 英文品名: "Boston Scientific" BAGLEY Helical Baskets (Sterile)
• 適應症: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

"波士頓科技" 斯若緹取石網 (滅菌)

• 英文品名: "Boston Scientific" Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Basket (Sterile)
• 適應症: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

生物梅里埃微生物濁度儀

• 英文品名: bioMerieux Bacterial Turbidity Instruments
• 適應症: 用於測定菌株濁度。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-22 00:00:00.000

“金孔雀”清濁固立康丸（治濁固本丸）

• 適應症: 濕熱下注、頻尿白濁。
• 申請商: 順豪生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-22

3M末梢植入中心靜脈導管換藥包

• 英文品名: 3M TEGADERM PICC KIT
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

十美牌腰椎脊椎穿刺包

• 英文品名: SIGMA SPINE PUNCTURE WARP
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 聯和醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

寶力健電位治療器

• 英文品名: BSP STATIC ELECTRICAL THERAPY APPARATAS
• 適應症: 減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。
• 申請商: 寶崧精密工業股份有限公司第二廠
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

保妊康筆型注射筆

• 英文品名: PUREGON PEN
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷蘭商歐嘉隆有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"凱斯" 非侵入性血壓監視器

• 英文品名: "CAS" NONINVASIVE BLOOD PRESSURE MONITOR
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 傳永有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"亞培" 管灌餵食幫浦套管含餵食袋

• 英文品名: "Abbott" Flexiflo Quantum Top-Fill Enteral Nutrition Bag
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"柯特曼" 心血管用器械

• 英文品名: "CODMAN" Cardiovascular Thoracic Instruments
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

“提莎”普羅緬達根管充填材

• 英文品名: “Tulsa” PROROOT MTA ROOT CANAL MATERIAL
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

“柯惠” 可視式腹腔鏡穿刺器

• 英文品名: “Covidien” Auto Suture VISIPORT Plus RPF Optical Trocar
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"柯惠"雪莉雷射經口氣管內管

• 英文品名: "Covidien" Shiley Laser Oral Tracheal tubes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 腦室導管

• 英文品名: "INTEGRA" VENTRICULAR CATHETERS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 心房導管

• 英文品名: "INTEGRA" CARDIAC CATHETER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 諾維氏標準及小兒分流導管

• 英文品名: "INTEGRA" NOVUS STANDARD AND PEDIATRIC SHUNTS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 史佩勒腰椎腹腔分流器

• 英文品名: "INTEGRA" SPETZLER LUMBAR PERITONEAL SHUNT
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 腦積水引流管組

• 英文品名: "INTEGRA" ONE PIECE SHUNT
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 蜜雪兒氏雙室貯水閥

• 英文品名: "INTEGRA" Mishler Dual Chamber Flushing Valve with Integral Connectors
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"英特葛拉" 腹腔導管

• 英文品名: "INTEGRA" PERITONEAL CATHETERS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大雅儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"奧康" 可攜式超音波掃描儀

• 英文品名: "Optikon" Portable Biometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾校正血漿

• 英文品名: HemosIL Calibration Plasma
• 適應症: 適合在IL與ELECTRA系統上操作血液凝固檢驗項目的校正。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏泰能康免疫球蛋白E生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi Tina-quant a IgE
• 適應症: 於Roche自動臨床化學分析儀，在體外針對人類血清及血漿中的IgE利用免疫分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾魏白蘭特因子抗原試劑

• 英文品名: HemoslL von Willebrand Factor Antigen
• 適應症: 在 IL 血液凝固儀器系統利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中魏伯蘭特因子的抗原濃度(VWF : Ag)。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

戴德凝固因子八缺乏血漿

• 英文品名: Coagulation Factor VIII Deficient Plasma
• 適應症: 使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子 8 之活性的體外診斷試劑。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏自動化分析健大黴素生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche ONLINE TDM Gentamicin
• 適應症: ONLINE TDM Gentamicin分析是在Roche自動臨床化學分析儀上使用，可定量測量人類血清或血漿中的gentamicin。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏可霸斯-FP 游離二苯妥因校正液

• 英文品名: COBAS -FP Free Phenytoin Calibrators
• 適應症: COBAS -FP Free Phenytoin Calibrators為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中free Phenytoin定量的Roche測定方式。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏泰能康載體蛋白A-I生化檢驗試劑第二代

• 英文品名: Roche/Hitachi Tina-quant Apolipoprotein A-I ver.2
• 適應症: 用於人類血清和血漿中載體蛋白A-I定量測量的體外免疫比濁分析。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏泰能康免疫球蛋白A第二代生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi Tina-quant a IgA Gen.2
• 適應症: 針對人類血清和血漿中的IgA利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏自動化分析苯環利定生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi Abuscreen OnLine Phencyclidine
• 適應症: 於自動化臨床化學分析儀上，檢驗尿中Phencyclidine與其代謝物的定性和半定量的體外診斷試驗。在人類尿液檢驗基準點為25 ng/ml。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾凝血/時間試劑

• 英文品名: HemosiL Thrombin time test
• 適應症: 在IL血液凝固儀器系統測定檸檬酸化血漿凝血？時間。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

關東化學尿素氮試驗試劑

• 英文品名: CicaLiquid-N UN
• 適應症: 測定血清、血漿、尿液中的UN。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

立浮側 分析已知化學品管液 濃度1,2

• 英文品名: Lyphochek Assayed Chemistry Control Levels 1,2
• 適應症: 立浮側分析化學品管液，是用於監控實驗室步驟之精確度的一種已知濃度的品管血清，可針對包裝中所附的表列分析物做監控。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

立浮測 糖尿病品管液濃度 1,2

• 英文品名: Lyphochek Diabetes Control Levels 1 and 2
• 適應症: 針對包裝中所附表列之物質，用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

「儀器實驗室」寶石3000系統

• 英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system
• 適應症: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"德曼遜" 脂解每 弗列克斯檢驗試劑組

• 英文品名: "Dimension" LIP Lipase Flex Reagent Cartridge
• 適應症: 在Dimension臨床生化系統中使用的脂肪每試劑盒是一種體外診斷測試，用於定量測定人體血清和肝素化血漿中的脂解每活性。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑

• 英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA
• 適應症: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。
• 申請商: 伊敏企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"德曼遜" 總膽紅素 弗列克斯 試劑組

• 英文品名: "Dimension" TBIL Total Bilirubin Flex Reagent Cartridge
• 適應症: 定量檢測人體血清和血漿中的總膽紅素。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

伊敏癌胚抗原放射免疫分析試劑

• 英文品名: Siemens Coat-A-Count CEA IRMA
• 適應症: 定量檢測人血清中或血漿中癌胚抗原的濃度。
• 申請商: 伊敏企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

關東化學肌酸激酶同功異構酶試驗試劑

• 英文品名: CicaLiquid CK-MB
• 適應症: 測定人體血清、血漿中的CK-MB的活性。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

亞培愛可信甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT AxSYM Anti-TPO
• 適應症: 測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺過氧化酶抗體。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

戴德異常範圍品管血漿

• 英文品名: Control Plasma U
• 適應症: Plasma U品管液為精確偵測凝血酶原時間(pt)及活化部份凝血活酶時間(aptt)的品管液。
• 申請商: 西斯美三東股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏自動化分析可卡因代謝物生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche Abuscreen OnLine Cocaine Metabolite
• 適應症: 檢驗可卡因主要代謝物苯甲醯可卡終鹼(Benzoylecgonine)的定性和半定量的體外診斷試驗。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 2500 總睪丸脂酮試驗系統

• 英文品名: IMMULITE 2500 Total Testosterone
• 適應症: 定量檢測血清中的總睪丸脂酮。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

立浮測 腫瘤標記品管液濃度 1,2

• 英文品名: Lyphochek Tumor Marker Control Level 1,2
• 適應症: 用以控制實驗測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

富士-測定麩胺酸-草醋酸轉氨酶乾式試片

• 英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GOT/AST-PⅢ
• 適應症: 測量血漿及血清中麩胺酸－草醋酸轉氨酶的活性。
• 申請商: 恆昶實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑

• 英文品名: Varelisa PR3 ANCA
• 適應症: 在人體血清或血漿中，做蛋白酶3-嗜中性白血球細胞質抗體(PR3 ANCA)的半定量及定性分析。
• 申請商: 台灣法迪亞股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏精準果醣胺校正液

• 英文品名: Roche Precimat Fructosamine
• 適應症: Precimat Fructosamine 適用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏泰能康 D-D雙合試驗生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi Tina-quant D-Dimer
• 適應症: 對纖維蛋白衰退產物D-Dimer和X-oligomer利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"西門子" 恩奈格斯特 德國麻疹病毒特異性IgG抗體 檢驗試劑組

• 英文品名: "Siemens" Enzygnost Anti-Rubella-Virus/IgG
• 適應症: 定性與定量檢測人類血清和血漿中德國麻疹病毒之特異性IgG抗體的酵素免疫分析法。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 2500 游離四碘甲狀腺素試劑

• 英文品名: IMMULITE 2500 Free T4 Reagemt
• 適應症: 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形成的甲狀腺素(Free T4)。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特2500黃體脂酮試驗系統

• 英文品名: IMMULITE 2500 Progesterone
• 適應症: 定量檢測人體血清中的黃體脂酮。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

立可測 免疫分析品管液

• 英文品名: Liquichek Immunoassay Plus Control,
• 適應症: 針對包裝中所附表列之物質，用以監控實驗室分析測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 2500 總免疫球蛋白E試劑

• 英文品名: IMMULITE 2500 Total IgE Reagent
• 適應症: 用在IMMULITE 2500 分析儀體外檢驗-定量分析血清的IgE抗體。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

美堅迪爾埃酒精分析試劑

• 英文品名: MGC DRI Ethyl Alcohol Assay
• 適應症: 用來定性分析人類尿液、血清、血漿中的酒精。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"拜耳"尿葡萄糖試驗錠

• 英文品名: "Bayer" Clinitest
• 適應症: 半定量檢測尿液中葡萄糖。
• 申請商: 臺灣拜耳股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾第八因子缺乏血漿

• 英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma
• 適應症: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"德國虎瑪" 低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑

• 英文品名: "Human" LDL cholesterol liquicolor
• 適應症: 定量測量血清、血漿脂蛋白或低密度脂蛋白膽固醇濃度含量。
• 申請商: 德醫生技有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

"西門子"N抗人類血清之補體因子C3c檢驗試劑

• 英文品名: "Siemens" N Antiserum to Human Complement Factor C3c
• 適應症: 用來定量測量血清中補體因子C3c的含量。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾第七凝固因子缺乏血漿

• 英文品名: HemosIL Factor VII deficient plasma
• 適應症: 以免疫去除法去除血漿中的第七因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血酶原試劑測定檸檬酸化血漿中的第七因子濃度。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 弓漿蟲免疫球蛋白 M 試劑

• 英文品名: IMMULITE Toxoplasma IgM Reagent
• 適應症: 用在IMMULITE分析儀體外檢驗，定量分析成人血清或EDTA, heparin 血漿的弓漿蟲 (TOXOPLASMA) IgM 抗體。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

立可測 沉降速率品管液濃度1,2

• 英文品名: Liquichek Sedimentation Rate Control Levels 1,2
• 適應症: 立可測沉降速率品管液預用以監控紅血球沉降速率實驗室測試步驟之精確度的一種品管物質。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏sTfR品管液組

• 英文品名: Roche sTfR Control Set
• 適應症: sTfR Control Set為一組品管物，經由煎控內附評估單上所列定量測定法的準確度(accuracy)和精準度(precision)來進行品管。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿

• 英文品名: HemosIL Factor V deficient plasma
• 適應症: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第五因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血？原試劑測定檸檬酸化血漿中的第五因子濃度。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

亞培愛可信甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT AxSYM Anti-Tg
• 適應症: 微粒酵素免疫分析法，測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺球蛋白自體抗體。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

貝克曼庫爾特 賽特斯/庫爾特 克隆 CD3 (IgG1)-FITC/T4-RD1

• 英文品名: Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone CD3(IgG1)-FITC/T4-RD1
• 適應症: 採用此試劑，可以用流式細胞儀在全血樣品中對CD3+[CD3(IgG1)]淋巴細胞、CD4+(T4)淋巴細胞以及雙陽性 CD3+/CD4+[CD3(IgG1)/T4] 淋巴細胞進行同步識別和計數。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 2500 第三代前列腺特異性抗原試劑

• 英文品名: IMMULITE 2500 Third Generation PSA Reagent
• 適應症: 定量檢測人體血清中的前列腺特異性抗原(PSA)。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特 2500 皮質醇試劑

• 英文品名: IMMULITE 2500 Cortisol Reagent
• 適應症: 供 IMMULITE 2500 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中皮質醇 (氫化可的松、複合物F )含量。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

羅氏自動化分析安非他命生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi Abuscreen OnLine Amphetamines
• 適應症: 在自動臨床化學分析儀上，以500 ng/ml cutoff值，定性及半定量人體尿中amphetamine和methamphetamine以及其代謝物的濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

貝克曼庫爾特 亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑

• 英文品名: BECKMAN COULTER Access Rubella IgG
• 適應症: 定量偵測人類血清中德國麻疹免疫球蛋白G的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

貝克曼庫爾特Dri-STAT酸性磷酸/試劑

• 英文品名: BECKMAN COULTER Dri-STAT Acid Phosphatase (ACP) Reagent
• 適應症: Dri-STAT酸性磷酸?(Acid Phosphatase，ACP)試劑是用來體外檢驗血清中的酸性磷酸?的量。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

克羅隆洛冷光反應試劑

• 英文品名: Chrono-Log Chrono-Lume
• 適應症: 用於定量測定服用阿斯匹靈、儲存功能與釋放功能異常病患的腺核苷三磷酸釋出量。
• 申請商: 榮光科技有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

免疫特2500三碘甲狀腺素吸收試劑

• 英文品名: IMMULITE 2500 Thyroid Uptake Reagent
• 適應症: 定量分析血清中的甲狀腺攜帶蛋白。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

喜樂美肌酸酐試劑

• 英文品名: Synermed Creatinine Reagent
• 適應症: 定量偵測人類血清或血漿中肌酸酐。
• 申請商: 陞技企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000

〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑

• 英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono
• 適應症: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。
• 申請商: 德醫生技有限公司
• 發證日期: 2005-11-21 00:00:00.000