- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司
- 適應症
- 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。
- 申請商
- 富士軟片醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 達慶醫療儀器有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 防曬、美白、保濕。
- 申請商
- 喬聯科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 本產品是一種自動定量試驗，用於VIDAS系列儀器，應用ELFA技術(酶聯螢光分析) 測試人類血清或血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG類自體抗體。
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 適應症
- 口腔消毒殺菌
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。
- 申請商
- 台灣第一三共股份有限公司
- 適應症
- 止血劑。
- 申請商
- 大川實業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 東譽興業股份有限公司
- 適應症
- 精神異常引起之相關症狀劑。
- 申請商
- 厚美德生物科技股份有限公司
- 適應症
- 確克血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與確克血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
- 申請商
- 上亞科技股份有限公司
- 適應症
- 良性前列腺增生。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。 本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體，作為診斷用，不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體，因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採到的肛門生殖器病灶樣本進行單純皰疹病毒第1型和第2型(HSV-I和HSV-2)DNA的直接檢測及分型。羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑的使用目的為：對有症狀的病患進行肛門生殖器HSV-1和HSV-2感染的輔助診斷。
- 申請商
- 喜徠化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 喜徠化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣伊索化妝品股份有限公司
- 適應症
- 防曬
- 申請商
- 協同光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 同鼎有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新加坡商時敏齋光學股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 立勝光電科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 舒好國際企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 舒好國際企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 懇儀股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 裕強生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 立安生物科技製藥股份有限公司
- 適應症
- 消渴症
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 雃博股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台富製藥股份有限公司
- 適應症
- 本產品是一種線型探針檢測方法，僅供體外使用，用於人類白血球抗原(HLA)的等位基因組級別C的分子分型。
- 申請商
- 香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司
- 適應症
- 防曬、美化臉部肌膚。
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 國宜有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 堡來顧問有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普達康股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 衛豐事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瀚醫生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 晁禾事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瑞翰有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 博暘科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普而瑞企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 稚庭企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。