申請商

香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司  

適應症

防曬、預防皮膚曬傷及曬黑，保濕滋養肌膚

申請商

利長企業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。

申請商

凱巨有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。

申請商

凱巨有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。

申請商

瑞森科技有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

申請商

醫點生技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

申請商

壯生醫療器材股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

芮弗士科技有限公司  

適應症

本產品為多重核酸定性檢驗試劑，用於疑似呼吸道感染個體的鼻咽腔取樣拭子、鼻腔抽吸物或支氣管肺泡灌洗液，同時檢測並辨認多種呼吸道病毒核酸。

申請商

醫兆股份有限公司  

適應症

本產品使用於B.R.A.H.M.S KRYPTOR、B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact、或B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS自動免疫螢光分析儀，定量分析人類血清中的嗜鉻粒蛋白A濃度(Chromogranin A)。

申請商

林璋貿易有限公司  

適應症

緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、幫助消化。

申請商

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  

適應症

利用SYNCHRON DxC 800 System生化儀器，配合SYNCHRON AQUA校正液1，2，3的使用，定量人體血清、血漿或尿液中尿素氮或尿素的濃度。

申請商

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  

適應症

利用UniCel DxC 600/800生化儀器，配合SYNCHRON System AQUA校正液1，2的使用，定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的濃度。

申請商

醫全實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

尚鋒工業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

尚鋒工業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。

申請商

守恆健康事業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

科司美有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。

申請商

昱利儀器有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

申請商

皇亮生醫科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

博而美國際股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

日商朝日英達科股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

傑奎科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

晃聖有限公司  

適應症

檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。

申請商

亞星健康科技有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣泰利福醫療產品有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣柏朗股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

皇亮生醫科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

崇尚國際管理顧問有限公司  

適應症

美白牙齒。

申請商

泰博科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

優盛醫學科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

優盛醫學科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

禾利行股份有限公司  

適應症

(1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。

申請商

禾利行股份有限公司  

適應症

(1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。

申請商

禾利行股份有限公司  

適應症

對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人患者

申請商

台灣禮來股份有限公司  

適應症

1.胃癌： (1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。 (2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化，且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。 2.非小細胞肺癌 (NSCLC): (1)Ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR) 突變之轉移性非小細胞肺癌。 (2)Ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 3.大腸直腸癌: Ramucirumab併用FOLFIRI (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mCRC)。 4.肝細胞癌(HCC): Ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(AFP) ≥400 ng/mL之肝細胞癌病人。

申請商

勤立生物科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

申請商

亞培快速診斷設備股份有限公司  

適應症

本產品是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析ID NOW核酸快速檢驗系列之檢驗。

申請商

酷柏光學股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。

申請商

生展生物科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

申請商

撒迦利亞醫療用品有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。

申請商

春菖貿易有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣百多力有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

春杏醫療儀器有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

 

適應症

緩解身體各個部位的肌肉和關節疼痛，如：肩、頸、腰、背、手肘和膝蓋。Relief of muscular and joint pain in various part of body such as shoulder, neck, waist, back, elbow and knee.

申請商

視霸光學股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

得普國際股份有限公司  

適應症

防曬、保護頭髮

申請商

零捌伍柒國際行銷股份有限公司高雄分公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。

申請商

零捌伍柒國際行銷股份有限公司高雄分公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。