ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1581

藥證列表

共有 1581 個藥證

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTL

• 許可證字號: 56026542
• 劑型: 04657543 (4×100 tests)。
• 發證日期: 2014-09-26
• 有效日期: 2024-09-26

羅氏血液氣體分析儀品管液
cobas AUTO-TROL TS plus

• 許可證字號: 56026533
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-09-22
• 有效日期: 2024-09-22

羅氏可霸斯生化快速監測系統
cobas b 101 System

• 許可證字號: 56026530
• 劑型: cobas b 101 System (06378668)、cobas HbA1c Test (06378676)。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 效能(酌修)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-09-19
• 有效日期: 2024-09-19

羅氏血液氣體分析儀品管液
cobas COMBITROL TS plus

• 許可證字號: 56026527
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-09-16
• 有效日期: 2024-09-16

"羅氏"即時螢光體外診斷基因定量儀品管試劑(未滅菌)
"Roche" LightCycler QC Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014498
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-09-12
• 有效日期: 2029-09-12

羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑
cobas AMY-P

• 許可證字號: 56026521
• 劑型: 20766623 200 tests。
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2029-09-09

羅氏可霸斯鈣第二代生化檢驗試劑
cobas CA2

• 許可證字號: 56026522
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年9月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2024-09-09

羅氏可霸斯葡萄糖(六碳糖激酶法)第三代生化檢驗試劑
cobas GLUC3

• 許可證字號: 56026523
• 劑型: 04404483 800 tests。 新增規格：08057800190。規格(規格04404483變更干擾性試驗及最低檢測極限評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2024-09-09

羅氏免疫分析降鈣素檢驗試劑
Elecsys Calcitonin

• 許可證字號: 56026520
• 劑型: 06445853：100 tests、06445861：4×1.0mL。 新增規格：07027044190。 新增規格：09005668190、09005676190、09005684190。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2014-09-01
• 有效日期: 2029-09-01

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTPM

• 許可證字號: 56026517
• 劑型: 05531446。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-25
• 有效日期: 2024-08-25

羅氏可霸斯鴉片類藥物檢驗試劑第二代
cobas c OPI2

• 許可證字號: 56026512
• 劑型: 06334504，100 tests。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-19
• 有效日期: 2029-08-19

羅氏可霸斯苯二氮平檢驗試劑第二代
cobas c BNZ2

• 許可證字號: 56026513
• 劑型: 04939417，200 tests。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-19
• 有效日期: 2024-08-19

羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑
cobas CREP2

• 許可證字號: 56026511
• 劑型: 03263991 250 tests。 新增規格：08057524190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更：03263991變更為03263991190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-08-15
• 有效日期: 2029-08-15

羅氏可固全血液凝固快速測定試紙
CoaguChek XS PT Test

• 許可證字號: 56026510
• 劑型: 04625374、04625358、04625315。 中文仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2014-08-14
• 有效日期: 2029-08-14

羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代生化檢驗試劑
cobas c IGG-2

• 許可證字號: 56026296
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年4月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-08-11
• 有效日期: 2029-08-11

羅氏可霸斯C-反應蛋白第三代生化檢驗試劑
cobas c CRPL3

• 許可證字號: 56026295
• 劑型: 04956842 250 tests。 新增規格：08057575190。規格（更新規格04956842干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-06
• 有效日期: 2024-08-06

羅氏多電極凝集分析細胞膜醣蛋白接受器拮抗試劑
Multiplate Analysis – GpIIb/IIIa Antagonist Reagent

• 許可證字號: 56026289
• 劑型: 06675930、06675948。 註銷規格：06675930，以下空白。
• 發證日期: 2014-08-04
• 有效日期: 2024-08-04

羅氏高濃度離子選擇性電極標準液
Roche ISE Standard High

• 許可證字號: 56026281
• 劑型: 11183982 10×3mL。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

羅氏低濃度離子選擇性電極標準液
Roche ISE Standard Low

• 許可證字號: 56026282
• 劑型: 11183974 10×3mL。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

羅氏可霸斯α-澱粉酶第二代生化檢驗試劑
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 56026283
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原103年8月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas 6500 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014357
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-07-24
• 有效日期: 2024-07-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑
cobas c IGA CSF

• 許可證字號: 56026273
• 劑型: 05973058。
• 發證日期: 2014-07-22
• 有效日期: 2029-07-22

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑
cobas c IGM CSF

• 許可證字號: 56026274
• 劑型: 05973066。
• 發證日期: 2014-07-22
• 有效日期: 2029-07-22

賀癌平 凍晶注射劑440毫克
Herceptin Vial 440mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000961號
• 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
• 包裝: 100支以下 03, 玻璃小瓶裝附溶劑20 4D
• 發證日期: 2014-07-18
• 有效日期: 2029-07-18

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas u 701 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014311
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-07-09
• 有效日期: 2024-07-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯抗胰蛋白酶第二代生化檢驗試劑
cobas AAT2

• 許可證字號: 56026257
• 劑型: 03005771。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯鐵蛋白第四代生化檢驗試劑
cobas c FERR4

• 許可證字號: 56026258
• 劑型: 04885317。 新增規格：08057648190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯白蛋白(BCP法)生化檢驗試劑
cobas c ALBP

• 許可證字號: 56026259
• 劑型: 05599261。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑
cobas ALP2

• 許可證字號: 56026260
• 劑型: 03333752、03333701。 新增規格：08056757190。原核准規格之標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑
Roche β2-Microglobulin

• 許可證字號: 56026261
• 劑型: 11660551。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯C-反應蛋白高敏感度生化檢驗試劑
cobas c CRPHS

• 許可證字號: 56026255
• 劑型: 05401607。
• 發證日期: 2014-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素第二代生化檢驗試劑
cobas c Tina-quant A1C-2

• 許可證字號: 56026256
• 劑型: 05401640。
• 發證日期: 2014-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏免疫分析C-胜肽校正液
Elecsys C-Peptide CalSet

• 許可證字號: 56026253
• 劑型: 03184919。
• 發證日期: 2014-06-25
• 有效日期: 2029-06-25

羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56026254
• 劑型: 04679598。
• 發證日期: 2014-06-25
• 有效日期: 2029-06-25

羅氏免疫分析甲狀腺試劑品管液
Elecsys PreciControl Thyro Sensitive

• 許可證字號: 56026251
• 劑型: 06445918。 規格（增加適用cobas e801內容）及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-06-13
• 有效日期: 2029-06-13

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代
Elecsys FT4 II

• 許可證字號: 56026098
• 劑型: 06437281、06437290。 新增規格：07027397190：300 tests，以下空白。酌修標籤仿單：詳如中文仿單核定本（原103年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月15日仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：06437281。以下空白。
• 發證日期: 2014-06-10
• 有效日期: 2024-06-10

羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑
Elecsys PTH (1-84)

• 許可證字號: 56026094
• 劑型: 05608546：100 tests(試劑)、05608554：4 × 1.0 mL(校正液)，以下空白。 新增規格：07027745190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：05608546190、05608554190。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年1月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 新增規格：09005757190、09005765190。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-05-29
• 有效日期: 2029-05-29

羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑
cobas c A1C-3

• 許可證字號: 56026091
• 劑型: 05336163。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2014-05-23
• 有效日期: 2029-05-23

羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑
cobas c AMY-P

• 許可證字號: 56026087
• 劑型: 05401771。
• 發證日期: 2014-05-22
• 有效日期: 2024-05-22

羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑
cobas c BNZ2

• 許可證字號: 56026073
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月16日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

羅氏免疫分析巨細胞病毒IgG親和力檢驗試劑
Elecsys CMV IgG Avidity

• 許可證字號: 56026075
• 劑型: (一)新增規格：09342397190、09342389190。 (二)規格變更：05942322變更為05942322190。 (三)詳如核定之中文說明書(原107年8月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl HBsAg II

• 許可證字號: 56026068
• 劑型: 04687876。 規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-04-28
• 有效日期: 2029-04-28

羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-CCP

• 許可證字號: 56026069
• 劑型: 05031656、05031664。 新增規格：07251670190：100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2014-04-28
• 有效日期: 2029-04-28

羅氏LSD校正/品管套組
Roche LSD Calibrator/Control Pack

• 許可證字號: 56026065
• 劑型: 20766356。
• 發證日期: 2014-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
cobas HCYS

• 許可證字號: 56026062
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年6月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-16
• 有效日期: 2029-04-16

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢驗試劑
Elecsys Troponin I

• 許可證字號: 56026054
• 劑型: 05094810、05094828。
• 發證日期: 2014-04-11
• 有效日期: 2024-04-11

羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56025940
• 劑型: 05795648。
• 發證日期: 2014-04-10
• 有效日期: 2029-04-10

羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56026051
• 劑型: 05795419。
• 發證日期: 2014-04-10
• 有效日期: 2029-04-10

羅氏自動化系統校正液腦脊髓液免疫球蛋白A/免疫球蛋白M
Roche C.f.a.s. IgA/IgM CSF

• 許可證字號: 56025939
• 劑型: 06533850。
• 發證日期: 2014-04-08
• 有效日期: 2029-04-08

羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑
Elecsys free PSA

• 許可證字號: 56025929
• 劑型: 03289788、03289796。 新增規格：07027320190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格(性能)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 新增規格：08828601190、08828610190、08851964190。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑
Elecsys Ferritin

• 許可證字號: 56025930
• 劑型: 03737551。 新增規格：07027273190:300tests，04491785:200tests。 新增規格：03737586。 中文標籤、仿單變更(酌修翻譯文字)：詳如中文仿單核定本(原106.7.4核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素快速檢驗試劑
Elecsys HCG STAT

• 許可證字號: 56025931
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年5月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

“羅氏”可霸斯脂蛋白三合一分析試劑組 (未滅菌)
“Roche” cobas Lipid Panel (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013986
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-03-26
• 有效日期: 2029-03-26

羅氏免疫分析心臟標記品管液組第二代
Elecsys PreciControl Cardiac II

• 許可證字號: 56025926
• 劑型: 04917049。規格(成分)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-03-21
• 有效日期: 2029-03-21

"羅氏" 可霸斯全自動尿液分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas u 601 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013977
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-03-20
• 有效日期: 2024-03-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析肌鈣蛋白品管液組
Elecsys PreciControl Troponin

• 許可證字號: 56025918
• 劑型: 05095107。
• 發證日期: 2014-03-17
• 有效日期: 2029-03-17

羅氏免疫分析雌二醇II檢驗試劑校正液第二代
Elecsys Estradiol II CalSet II

• 許可證字號: 56025911
• 劑型: 03064921。
• 發證日期: 2014-03-06
• 有效日期: 2019-03-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯美沙酮第二代檢驗試劑
cobas c MDN2

• 許可證字號: 56025901
• 劑型: 06334482。
• 發證日期: 2014-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

羅氏免疫分析胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑
Elecsys ProGRP

• 許可證字號: 56025893
• 劑型: (一)新增規格：09007636190、09007695190。 (二)規格變更：06505970變更為06505970190、06505988變更為06505988190、0702770219變更為07027702190。 (三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年12月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-02-18
• 有效日期: 2029-02-18

羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白第二代檢驗試劑
Elecsys Tg II

• 許可證字號: 56025887
• 劑型: (一)新增規格：08906556190、08906564190、08991405190。 (二)規格(06513107)變更為：06513107190。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏脂蛋白(a)第二代品管液
Roche PreciControl Lp(a) Gen. 2

• 許可證字號: 56025888
• 劑型: 05852650。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏脂蛋白(a)第二代校正液
Roche Preciset Lp(a) Gen. 2

• 許可證字號: 56025889
• 劑型: 05852641。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏可霸斯印諦快糖化血紅素A1C第二代生化檢驗試劑
Cobas Integra A1C-2

• 許可證字號: 56025885
• 劑型: 04528123。
• 發證日期: 2014-02-11
• 有效日期: 2024-02-11

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑
Elecsys T-Uptake

• 許可證字號: 56025881
• 劑型: 11731394、11731505。 新增規格：07028105190：100 tests、06528309。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。 註銷規格：11731505。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-02-10
• 有效日期: 2029-02-10

羅氏免疫分析性賀爾蒙結合球蛋白校正液組
Elecsys SHBG CalSet

• 許可證字號: 56025882
• 劑型: 03052028。
• 發證日期: 2014-02-10
• 有效日期: 2029-02-10

羅氏免疫分析骨質吸收指標校正液組
Elecsys β-CrossLaps CalSet

• 許可證字號: 56025880
• 劑型: 規格（增加cobas e 801敘述）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年03月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-02-06
• 有效日期: 2029-02-06

羅氏可霸斯同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
cobas c HCYS

• 許可證字號: 56025877
• 劑型: 06542921。
• 發證日期: 2014-01-28
• 有效日期: 2029-01-28

羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
Roche/Hitachi HCYS

• 許可證字號: 56025878
• 劑型: 05385377。
• 發證日期: 2014-01-28
• 有效日期: 2019-01-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏多電極凝集分析前列腺素E1檢驗試劑
Multiplate Analysis-Prostaglandin E1 Reagent

• 許可證字號: 56025876
• 劑型: 06675905。 新增規格：08847525190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-01-27
• 有效日期: 2024-01-27

羅氏毛地黃免疫分析試劑
Elecsys Digoxin

• 許可證字號: 56025862
• 劑型: 11820796、11820907。
• 發證日期: 2014-01-24
• 有效日期: 2019-01-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏多電極凝集分析凝血酶受體活化胜肽檢驗試劑
Multiplate Analysis-TRAPtest

• 許可證字號: 56025860
• 劑型: 06675883。 新增規格：08847509190。 新增仿單標籤為：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2014-01-23
• 有效日期: 2024-01-23

羅氏多電極凝集分析儀
Multiplate Analyzer

• 許可證字號: 56025859
• 劑型: Test Cells 06675590、Multiplate analyzer 06675069。
• 發證日期: 2014-01-22
• 有效日期: 2024-01-22

羅氏多電極凝集分析瑞斯托菌素檢驗試劑
Multiplate Analysis-RISTOtest

• 許可證字號: 56025855
• 劑型: 06675867。
• 發證日期: 2014-01-14
• 有效日期: 2024-01-14

羅氏多電極凝集分析膠原蛋白試劑
Multiplate Analysis-COLtest

• 許可證字號: 56025856
• 劑型: 06675832。
• 發證日期: 2014-01-14
• 有效日期: 2024-01-14

羅氏精準正常值U加強型品管液
Roche Precinorm U plus

• 許可證字號: 56025847
• 劑型: 12149435。 醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年2月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏精準高值U加強型品管液
Roche Precipath U plus

• 許可證字號: 56025848
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原103年2月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏精準果糖胺校正液
Roche Precimat Fructosamine

• 許可證字號: 56025850
• 劑型: 11098993。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏氨/乙醇/二氧化碳校正液
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator

• 許可證字號: 56025851
• 劑型: 20751995。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏精準正常值/高值果糖胺品管液組
Roche Precinorm/Precipath Fructosamine

• 許可證字號: 56025852
• 劑型: 11098985、11174118。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏可霸斯苯巴比妥第二代檢驗試劑
cobas c PHNO2

• 許可證字號: 56025738
• 劑型: 05842131 以下空白
• 發證日期: 2013-12-30
• 有效日期: 2028-12-30

羅氏多電極凝集分析乙醯水楊酸試劑
Multiplate Analysis-ASA Reagent

• 許可證字號: 56025732
• 劑型: 06675921
• 發證日期: 2013-12-27
• 有效日期: 2023-12-27

羅氏自動化系統肌酸激酶同功酶校正液
Roche C. f. a. s. CK-MB

• 許可證字號: 56025734
• 劑型: 11447394 以下空白
• 發證日期: 2013-12-27
• 有效日期: 2028-12-27

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
cobas BILT3

• 許可證字號: 56025730
• 劑型: 05795397 以下空白
• 發證日期: 2013-12-26
• 有效日期: 2023-12-26

羅氏總膽紅素第三代生化檢驗試劑
Roche/Hitachi BILT3

• 許可證字號: 56025731
• 劑型: 05795320 以下空白
• 發證日期: 2013-12-26
• 有效日期: 2023-12-26

羅氏藥物濫用測試品管液組II
Roche Control Set DAT II

• 許可證字號: 56025714
• 劑型: 03312968 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準治療性藥物監測校正液II
Roche Preciset TDM II

• 許可證字號: 56025715
• 劑型: 03375781 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏藥物濫用測試品管液組III
Roche Control Set DAT III

• 許可證字號: 56025716
• 劑型: 03312976 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液I
Roche Preciset DAT Plus I

• 許可證字號: 56025717
• 劑型: 03304671 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II
Roche Preciset DAT Plus II

• 許可證字號: 56025718
• 劑型: 03304680 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏電子冷光人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑品管液組
Elecsys PreciControl HIV

• 許可證字號: 56025706
• 劑型: 05162645 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2023-12-20

羅氏心臟肌紅蛋白檢驗試劑
Roche CARDIAC Myoglobin

• 許可證字號: 56025707
• 劑型: 04877799 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏水楊酸鹽校正液
Roche Salicylate Calibrator

• 許可證字號: 56025708
• 劑型: 20759198 以下空白 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年1月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏自動化系統校正液肌紅蛋白
Roche C. f. a. s Myoglobin

• 許可證字號: 56025709
• 劑型: 04580044 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏肌紅蛋白品管液組
Roche Myoglobin Control Set

• 許可證字號: 56025710
• 劑型: 11730835 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏精準可溶性運鐵蛋白受體校正液
Roche Preciset sTfR

• 許可證字號: 56025711
• 劑型: 12148331 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2018-12-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯普帕西芬加強型檢驗試劑
cobas c PPX

• 許可證字號: 56025694
• 劑型: 06344623 以下空白
• 發證日期: 2013-12-09
• 有效日期: 2023-12-09

羅氏可霸斯大麻鹼第二代檢驗試劑
cobas c THC2

• 許可證字號: 56025695
• 劑型: 05888557 以下空白
• 發證日期: 2013-12-09
• 有效日期: 2028-12-09

珮格西施 預充填注射筆180微公克/0.5毫升
Pegasys Pre-filled Pen 180mcg/0.5ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000929號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎:對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎;治療慢性C型肝炎:單獨或合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 0.5毫升 D6, 100支以下 03
• 發證日期: 2013-12-05
• 有效日期: 2018-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-04-06)

珮格西施 預充填注射筆 135微公克/0.5毫升
Pegasys Pre-filled Pen 135mcg/0.5ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000930號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎:對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎;治療慢性C型肝炎:單獨或合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 100支以下 03, 0.5毫升 D6
• 發證日期: 2013-12-05
• 有效日期: 2018-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-04-06)

羅氏自動化系統糖化血紅素校正液
Roche C. f. a. s. HbAlc

• 許可證字號: 56025570
• 劑型: 04528417 以下空白
• 發證日期: 2013-12-05
• 有效日期: 2018-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)