ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
廠商資訊
- 廠商名稱
- ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
- 地址
- ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
- 藥證數量
- 6
藥證列表
共有 6 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001208號
- 適應症
- 1. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。 2. 潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 10毫升 L2
- 發證日期
- 2022-12-21
- 有效日期
- 2027-12-21
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001166號
- 適應症
- 1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。 2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。 3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。 4. 掌蹠膿皰症：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應或無法耐受的中度至重度掌蹠膿皰症成人病人。 5. 潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1mL預充填玻璃針筒裝注射劑(Pre-filled syringe)，100支以下 03, 1mL筆型注射器(Pre-filled pen)，100支以下 03, 180mg/1.2mL預充填注射匣及隨身注射器，100支以下 03, 360mg/2.4mL預充填注射匣及隨身注射器，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-10-07
- 有效日期
- 2026-10-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001112號
- 適應症
- (1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.2毫升針筒裝注射劑(Pre-Filled Syringe)及100支以下 03
- 發證日期
- 2019-10-21
- 有效日期
- 2029-10-21
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001109號
- 適應症
- 1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。 2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 75mg/0.83ml預充填玻璃針筒裝注射劑(Pre-filled syringe), 100支以下 03
- 發證日期
- 2019-09-27
- 有效日期
- 2029-09-27
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001114號
- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 8. 小兒適應症： (1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.8mL針筒裝注射劑(Pre-Filled Syringe)或筆型注射器(Pre-Filled Pen，內含單次使用預充填式注射器)，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-09-17
- 有效日期
- 2029-09-17
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001039號
- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。 8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- LK
- 發證日期
- 2017-03-09
- 有效日期
- 2027-03-09