- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。 8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10. 小兒適應症： (1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 270注射劑
- 包裝
- 針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
- 用法用量
- 請參閱仿單說明書
- 包裝
- 針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001039號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-03-09
- 發證日期
- 2017-03-09
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA06000103901
- 中文品名
- 復邁注射劑
- 英文品名
- Humira 40mg Solution for Injection
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 2017-08-08
- 資料更新時間
- 2023-03-24
- 國際條碼
- 健保代碼
- KC01039271
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| FDE0598000 AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG | Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany | GERMANY | 筆型注射器包裝廠 | |
| FDE0559000 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 成品及包裝廠 | |
| 1225204000 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TAIWAN | 二級包裝廠 | |
| FSG0043000 ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD. | 23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022 | SINGAPORE | 原料藥製造廠 | |
| AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG | Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany | GERMANY | 筆型注射器包裝廠 | |
| ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH | KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY | GERMANY | 針筒裝注射劑及筆型注射器batch release | |
| AbbVie Biotechnology Ltd. | Road No. 2, Km.59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617 | PUERTO RICO | 第二製造廠 | |
| Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. | 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377 | SINGAPORE | 原料藥製造廠 | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 製造、充填 | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 包裝 | |
| 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |||
| VETTER | 成品及包裝廠 | |||
| LONZA | 原料藥製造廠 | |||
| ABBVIE | 原料藥製造廠 | |||
| FDE9043000 ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH | KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY | GERMANY | 針筒裝注射劑及筆型注射器batch release | |
| 裕利股份有限公司 | 二級包裝廠 | |||
| FDE0267200 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG | SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 製造、充填 | |
| FSG0032000 Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. | 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377 | SINGAPORE | 原料藥製造廠 | |
| FPR0039100 AbbVie Biotechnology Ltd. | Road No. 2, Km.59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617 | PUERTO RICO | 原料藥廠及第二製造廠 |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| Each 40 mg/0.4 ml contains: | 40 | MG | |
| Each 40 mg/0.4 ml contains: | 40 | MG |
| 健保代碼 | 價格 | 含量 | 單位 | 期間 |
|---|---|---|---|---|
| KC01039271 | 13646 | 400.00 | MCL | 2019-04-01 ~ 2020-12-31 |
| KC01039271 | 14436 | 400.00 | MCL | 2017-10-01 ~ 2018-04-30 |
| KC01039271 | 14002 | 400.00 | MCL | 2018-05-01 ~ 2019-03-31 |