Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
廠商資訊
- 廠商名稱
- Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
- 地址
- 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
- 藥證數量
- 5
藥證列表
共有 5 個藥證
- 許可證字號
- 72000016
- 適應症
- 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。 2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。 使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。 3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 30毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2016-12-15
- 有效日期
- 2026-12-15
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000961號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 玻璃小瓶裝附溶劑20 4D
- 發證日期
- 2014-07-18
- 有效日期
- 2029-07-18
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000949號
- 適應症
- 乳癌： (1)轉移性乳癌：單獨使用時能夠治療HER2陽性、之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。 說明：病人應符合下列條件：之前已經接受過轉移性癌症治療或在輔 助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 (2)早期乳癌：單獨使用適用於HER2陽性早期乳癌病人，在接受過以 taxane和trastuzumab為基礎的前導性治療(neoadjuvant therapy)後， 仍有殘留病灶的輔助療法(adjuvant therapy)。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1A
- 發證日期
- 2013-11-06
- 有效日期
- 2028-11-06
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000775號
- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10. 小兒適應症： (1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.8公撮 1A
- 發證日期
- 2003-11-10
- 有效日期
- 2023-11-10
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-04-06)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000776號
- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10. 小兒適應症： (1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 筆型 J9, 0.8公撮(針筒裝注射劑) 24
- 發證日期
- 2003-11-10
- 有效日期
- 2023-11-10
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-04-07)