CELLTRION INC.
廠商資訊
- 廠商名稱
- CELLTRION INC.
- 地址
- 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
- 藥證數量
- 11
藥證列表
共有 11 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001245號
- 適應症
- 轉移性大腸直腸癌(mCRC) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過Vegzelma 併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 轉移性乳癌(mBC) 與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。 惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer) 與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Vegzelma，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Vegzelma治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer) 與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升及16毫升(type I glass) L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-01-09
- 有效日期
- 2029-01-09
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001205號
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症： (1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.4毫升預充填注射筆(內含單次使用預充填注射器)，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-06
- 有效日期
- 2027-12-06
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001205號
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症： (1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.4毫升預充填注射筆(內含單次使用預充填注射器)，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-06
- 有效日期
- 2027-12-06
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001155號
- 適應症
- 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。 2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 120毫克預充填注射筆裝，100支以下 03, 120毫克 8E, 120毫克附自動針頭保護裝置 8E
- 發證日期
- 2021-06-17
- 有效日期
- 2026-06-17
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001138號
- 適應症
- 預防成人偏頭痛。
- 劑型
- 包裝
- 1.5mL預充填玻璃注射針筒裝(PFS)(附針)，100支以下 03, 1.5 mL預充填注射筆(附針)，100支以下 03
- 發證日期
- 2020-07-27
- 有效日期
- 2025-07-27
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001115號
- 適應症
- (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 150毫克 L2
- 發證日期
- 2019-12-11
- 有效日期
- 2029-12-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001115號
- 適應症
- (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 150毫克 L2
- 發證日期
- 2019-12-11
- 有效日期
- 2029-12-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001116號
- 適應症
- (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
- 劑型
- 包裝
- 440毫克玻璃小瓶裝附溶劑20毫升，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-12-11
- 有效日期
- 2029-12-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001116號
- 適應症
- (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
- 劑型
- 包裝
- 440毫克玻璃小瓶裝附溶劑20毫升，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-12-11
- 有效日期
- 2029-12-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001094號
- 適應症
- 1.非何杰金氏淋巴瘤 (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 (3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 2.類風濕性關節炎 (1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 (2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3.慢性淋巴球性白血病 (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。 (2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。 4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。 5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 50毫升玻璃小瓶裝，100支以下 03, 10毫升玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-03-25
- 有效日期
- 2029-03-25
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001094號
- 適應症
- 1.非何杰金氏淋巴瘤 (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 (3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 2.類風濕性關節炎 (1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 (2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3.慢性淋巴球性白血病 (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。 (2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。 4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。 5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 50毫升玻璃小瓶裝，100支以下 03, 10毫升玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-03-25
- 有效日期
- 2029-03-25