壯生醫療器材股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
• 地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
• 藥證數量: 631

藥證列表

共有 631 個藥證

“愛惜康”安喜凝組織密封器
“Ethicon” Enseal G2 Articulating Tissue Sealer

• 許可證字號: 56026884
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月12日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2014-12-26
• 有效日期: 2024-12-26

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)
"Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014774
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-12-23
• 有效日期: 2024-12-23

“邁特”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)
“Mitek” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Sterile/Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014770
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2024-12-22

“信迪思”多角度鎖定加壓臂肘骨骨板系統
“SYNTHES ” VA LCP Elbow Plates System

• 許可證字號: 56026866
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格、規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.1.8仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.2.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2014-12-12
• 有效日期: 2024-12-12

“百歐森偉伯司特”奔銳導航安可高密度標測導管
“Biosense Webster” PENTARAY NAV eco High-Density Mapping Catheter

• 許可證字號: 56026698
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2014-12-05
• 有效日期: 2024-12-05

“百歐森偉伯司特” 攝氏福來得單向導管
“Biosense Webster” CELSIUS FLTR Uni-Directional Catheter

• 許可證字號: 56026693
• 劑型: D135501, D135502，以下空白。 仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-02
• 有效日期: 2024-12-02

“愛惜康”快薇喬外科縫合線
“Ethicon” VICRYL Rapide (polyglactin 910) Synthetic Absorbable Suture

• 許可證字號: 56026795
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

“信迪思”柯諾斯人工骨附混合裝置
“Synthes” chronOS Vivify Implants

• 許可證字號: 56026781
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原103年11月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-11-11
• 有效日期: 2024-11-11

“百歐森偉伯斯特”卡多系統安可介面纜線
“Biosense Webster” Carto 3 System eco Interface Cable

• 許可證字號: 56026672
• 劑型: D134401 以下空白 增加規格：D134402(原103年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原111年6月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-11-10
• 有效日期: 2024-11-10

“信迪思”胸骨固定系統
“SYNTHES” Sternal ZipFix System

• 許可證字號: 56026655
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-11-04
• 有效日期: 2024-11-04

“百歐森偉伯斯特”萊梭導航安可雙環雙向可彎式標測導管
“Biosense Webster” LASSO NAV Duo Loop eco Catheter

• 許可證字號: 56026585
• 劑型: D135401, D135402, D135403, D135404, D135405, D135406 以下空白
• 發證日期: 2014-10-13
• 有效日期: 2019-10-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-14)

“帝富”全人工髖關節髖骨柄
“DePuy” Tri-Lock BPS With Gription Femoral Stem

• 許可證字號: 56026639
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-10-09
• 有效日期: 2024-10-09

“信迪思”梅翠思肋骨固定系統
“SYNTHES” MatrixRIB Fixation System

• 許可證字號: 56026652
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格、效能變更：詳如中文仿單核定本。（原103年10月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-09-24
• 有效日期: 2024-09-24

“理康”採血針 (滅菌)
“LifeScan” Blood Lancet (Sterile)

• 許可證字號: 94014504
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-09-16
• 有效日期: 2019-09-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-08-05)

“信迪思”鎖定加壓鉤狀骨板系統
“SYNTHES” LCP Hook Plate System

• 許可證字號: 56026602
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-09-03
• 有效日期: 2024-09-03

“愛惜康”思達飛外科用可吸收傷口吻合裝置
“Ethicon” Stratafix Spiral PDO Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56026490
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-08-29
• 有效日期: 2024-08-29

“麥克思”微型線圈輸送系統
“Micrus” ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System

• 許可證字號: 56026492
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-08-29
• 有效日期: 2024-08-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-21)

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸單向導航導管
“Biosense Webster” THERMOCOOL SMARTTOUCH Uni-Directional Navigation Catheter

• 許可證字號: 56026417
• 劑型: 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年8月20日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2014-07-31
• 有效日期: 2024-07-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-10)

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管
“Biosense Webster” THERMOCOOL SMARTTOUCH Bi-Directional Navigation Catheter

• 許可證字號: 56026391
• 劑型: D132701, D132702, D132703, D132704, D132705，以下空白。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年7月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-07-04
• 有效日期: 2024-07-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-10)

“麥克思”自展式血栓切除裝置
“Micrus” Revive Self Expanding Thrombectomy Device

• 許可證字號: 56026370
• 劑型: FRS214522-99，以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-06-24
• 有效日期: 2024-06-24

“百歐森偉伯司特”萊梭導航環狀標測導管
“Biosense Webster” LASSO NAV Catheter

• 許可證字號: 56026248
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年7月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-06-17
• 有效日期: 2024-06-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-10)

“百歐森偉伯司特”奔銳導航高密度標測導管
“Biosense Webster” PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter

• 許可證字號: 56026221
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-29
• 有效日期: 2019-05-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-11-22)

“愛惜康”可吸收縫合釘施夾器
“Ethicon” LAPRA-TY Suture Clip Applier

• 許可證字號: 56026177
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-23
• 有效日期: 2029-05-23

斯爾弗內視鏡施藥器
SURGIFLO Endoscopic Applicator

• 許可證字號: 56026157
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

“帝富”滅菌手術器械
“DePuy” TruMatch Sterile Surgical Instruments

• 許可證字號: 94013788
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-01-16
• 有效日期: 2024-01-16

“麥克思”中介導管
“Micrus” Revive Intermediate Catheter

• 許可證字號: 56025682
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-01-02
• 有效日期: 2024-01-02

“信迪思”正顎手術植入物系統
“Synthes” MatrixORTHOGNATHIC Implant System

• 許可證字號: 56025746
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-12-30
• 有效日期: 2028-12-30

“百歐森偉伯司特”得可導航導管
“Biosense Webster” DECANAV Catheters

• 許可證字號: 56025666
• 劑型: R7D282CT, R7F282CT以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原103年1月13日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2013-12-17
• 有效日期: 2028-12-17

“百歐森偉伯司特” 速秒倍得灌注套管組
“Biosense Webster” SMARTABLATE Irrigation Tubing Set

• 許可證字號: 56025582
• 劑型: SAT001。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年1月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書（原108年4月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2013-12-10
• 有效日期: 2028-12-10

“辛那捷提克”馬利斯雙極電外科系統
“Synergetics” Malis CMC V Bipolar Electrosurgical system

• 許可證字號: 56025627
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-12-04
• 有效日期: 2018-12-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-08-05)

“信迪思”橫顎牽引器系統
“SYNTHES” Transpalatal Distractor System

• 許可證字號: 56025620
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2023-12-02

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式斯芙溫控單向導管
“Biosense Webster” ThermoCool SF Uni-Directional Catheter

• 許可證字號: 56025642
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原103年1月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2028-11-26

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式斯芙溫控導航單向導管
“Biosense Webster” ThermoCool SF NAV Uni-Directional Catheter

• 許可證字號: 56025643
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原102年12月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2028-11-26

“百歐森偉伯司特”聲速達立體診斷用超音波導管
“Biosense Webster” SOUNDSTAR 3D Ultrasound Catheter

• 許可證字號: 56025465
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2013-11-22
• 有效日期: 2028-11-22

"壯生"牽開裝置 (滅菌)
“Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile)

• 許可證字號: 94013554
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-11-01
• 有效日期: 2028-11-01

“賽瑞諾華斯” 導引導管
“Cerenovus” Envoy Guiding Catheter

• 許可證字號: 56025437
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：67026090B、67026000B、67025690B、67025600B、67025890B、67025800B、67025090B、67025000B、67025490B、67025400B、67025290B、67025200B。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2013-10-18
• 有效日期: 2028-10-18

“邁特”股骨固定器
“Mitek” Femoral INTRAFIX System

• 許可證字號: 56025324
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-08-06
• 有效日期: 2028-08-06

“壯生”普迪斯片
“Johnson” PDS Plate

• 許可證字號: 衛部藥製字第025135號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-06-22
• 有效日期: 2028-06-22

“麥克思”微白金纖維環輸送系統
“Micrus” Microcoil Delivery System

• 許可證字號: 衛部藥製字第025126號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SPH181500-20，以下空白。註銷規格：DCB000001-20，以下空白。
• 發證日期: 2013-06-19
• 有效日期: 2023-06-19

“史塔克”速秒倍得灌注幫浦
“Stockert” SmartAblate Irrigation Pump

• 許可證字號: 衛部藥製字第025107號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-06-06
• 有效日期: 2023-06-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-11-22)

“愛惜康”哈默尼克手術剪
“Ethicon” HARMONIC ACE Shears and Adaptive Tissue Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第025101號
• 劑型: HAR 23, HAR 36
• 發證日期: 2013-05-31
• 有效日期: 2028-05-31

“柯特曼”史特斯治療管理系統
“Codman” Certas Therapy Management System

• 許可證字號: 衛部藥製字第025047號
• 劑型: 82-8850, 82-8850D
• 發證日期: 2013-05-29
• 有效日期: 2018-05-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“百歐森偉伯司特”摩比卡斯心房中膈穿刺針
“Biosense Webster”MobiCath Transseptal Needle

• 許可證字號: 衛部藥製字第024896號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-05-17
• 有效日期: 2018-05-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“史塔克”速秒倍得心臟射頻電燒儀及附件
“Stockert”SmartAblate RF Generator System and accessories

• 許可證字號: 衛部藥製字第024865號
• 劑型: SmartAblate RF Generator System and accessories以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月10日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 註銷規格:M4900608。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2013-04-25
• 有效日期: 2028-04-25

“百歐森偉伯司特”摩比卡斯雙向導引鞘管
“Biosense Webster”MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath

• 許可證字號: 衛部藥製字第024856號
• 劑型: D140010, D140011以下空白
• 發證日期: 2013-04-10
• 有效日期: 2023-04-10

“愛惜康”愛喜龍可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器
“ETHICON” ECHELON Flex Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter

• 許可證字號: 衛部藥製字第024846號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2013-04-09
• 有效日期: 2028-04-09

“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統
“SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024782號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2013-03-12
• 有效日期: 2028-03-12

愛惜康斯安釘可吸收帶固定裝置
ETHICON SECURESTRAP 5mm absorbable Strap Fixation Device

• 許可證字號: 衛部藥製字第024765號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原102年3月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.03。
• 發證日期: 2013-03-06
• 有效日期: 2028-03-06

“信迪思”利洛挺多角度頸椎植入物
“SYNTHES” Zero-P VA Cervical Implants

• 許可證字號: 衛部藥製字第024753號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原102年3月15日及104年6月26日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.16。
• 發證日期: 2013-02-26
• 有效日期: 2028-02-26

“信迪思”多角度鎖定腕骨間融合系統
“SYNTHES” VA-Locking Intercarpal Fusion System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024643號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年2月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
• 發證日期: 2013-01-30
• 有效日期: 2028-01-30

“信迪思”多角度鎖定加壓足部骨板系統
“SYNTHES” Variable Angle LCP Forefoot/Midfoot System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024458號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.21核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):02.211.008, 04.211.008, 02.211.008S, 04.211.008S, 02.211.009, 04.211.009, 02.211.009S, 04.211.009S，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年5月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
• 發證日期: 2013-01-21
• 有效日期: 2028-01-21

“愛惜康”安喜凝二代組織密封器
“Ethicon” Enseal G2 Tissue Sealer

• 許可證字號: 衛部藥製字第024338號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原101年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-12-14
• 有效日期: 2027-12-14

“科特曼”雙電極手術器械
“CODMAN” SPETZLER MALIS FORCEPS

• 許可證字號: 衛部藥製字第024220號
• 劑型: 80-1269、80-1272、80-1275、80-1270、80-1273、80-1276、80-1271、80-1274、80-1277
• 發證日期: 2012-12-06
• 有效日期: 2017-12-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“帝富”人工膝關節
“DePuy” P.F.C. Sigma Knee System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024230號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 960130, 960131, 960132, 960133, 864178, 864179 ，以下空白。 註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原111年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(核准日期:112年6月12日)。
• 發證日期: 2012-11-25
• 有效日期: 2027-03-03

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄
“Depuy” Corail Hip System-Stem

• 許可證字號: 衛部藥製字第024193號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2012-11-21
• 有效日期: 2022-11-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-01-10)

穩悅血糖試紙
OneTouch Verio Test Strips

• 許可證字號: 衛部藥製字第024110號
• 劑型: 50 test strips(2 vials of 25 test strips)以下空白
• 發證日期: 2012-11-12
• 有效日期: 2022-11-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-05-03)

穩擇易血糖機
OneTouch SelectSimple Blood Glucose Monitoring System

• 許可證字號: 42000481
• 劑型: OneTouch SelectSimple Blood Glucose Meter, OneTouch Lancing Device.以下空白
• 發證日期: 2012-10-30
• 有效日期: 2017-10-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-06-28)

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式斯芙溫控雙向診斷/電燒可彎式導管
“Biosense Webster”ThermoCool SF Bi-Directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第024143號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-10-23
• 有效日期: 2027-10-23

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式斯芙溫控導航雙向診斷/電燒可彎式導管。
“Biosense Webster”ThermoCool SF NAV Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter 。

• 許可證字號: 衛部藥製字第024144號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如標籤、說明書或包裝核定本(原101年11月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-10-23
• 有效日期: 2027-10-23

“信迪思”鎖定加壓遠端尺骨骨板
“Synthes” LCP distal Ulna Plates

• 許可證字號: 衛部藥製字第024052號
• 劑型: 242.531、242.531S、442.531、442.531S。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原101.10.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2012-10-02
• 有效日期: 2027-10-02

“愛惜康”斯爾止斯諾可吸收抗菌止血氧化纖維
“Ethicon” Surgicel SNoW Absorbable Hemostat

• 許可證字號: 衛部藥製字第024036號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-09-20
• 有效日期: 2027-09-20

“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統
“SYNTHES” Variable Angle LCP Distal Radius Plate System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024032號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 規格變更、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原101年9月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年1月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.17。
• 發證日期: 2012-09-14
• 有效日期: 2027-09-14

“邁特”葛分固定錨
“Mitek” Gryphon BR Anchors

• 許可證字號: 衛部藥製字第023888號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.14。
• 發證日期: 2012-08-22
• 有效日期: 2027-08-22

蓋那客莫射雷斯組織切除器
Gynecare Morcellex Tissue Morcellator

• 許可證字號: 衛部藥製字第023929號
• 劑型: MX0100, MX0100R,以下空白
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2017-08-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“百歐森偉伯斯特”偉伯司特自動辨識可彎式電生理導管
"Biosense Webster” CARTO 3 Webster Deflectable Tip Electrophysiology Catheter with Auto ID Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第023926號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：D6DR010CT。
• 發證日期: 2012-08-15
• 有效日期: 2027-08-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-17)

“百歐森偉伯斯特”偉伯司特自動辨識固定彎式電生理導管
"Biosense Webster” CARTO 3 Webster Fixed Curve Electrophysiology Catheter with Auto ID Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第023917號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-08-06
• 有效日期: 2017-08-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

〝理康〞採血筆 (未滅菌)
〝LifeScan〞OneTouch Lancing Device (Non-sterile)

• 許可證字號: 46001707
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-07-23
• 有效日期: 2022-07-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-05-09)

“百歐森偉伯斯特”偉伯司特自動辨識雙向可彎式冠狀靜脈竇電生理導管
"Biosense Webster” Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Auto ID Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第023773號
• 劑型: BD710DF282CT,BD710FJ282CT,以下空白
• 發證日期: 2012-07-16
• 有效日期: 2027-07-16

“信迪思”裴禮歐植入物系統
“Synthes” PlivioPore Implant System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023708號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-07-13
• 有效日期: 2017-07-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“百歐森偉伯斯特”萊梭導航可調式環狀標測導管
“Biosense Webster”LASSO 2515 Nav Variable Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第023762號
• 劑型: LN122515CT,LN222515CT,以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原101年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-07-12
• 有效日期: 2027-07-12

“百歐森偉伯司特”環絡自動辨識技術導管
“Biosense Webster”HALO Catheter with Auto ID Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第023764號
• 劑型: D7T20282CT,以下空白 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原101年8月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-07-12
• 有效日期: 2027-07-12

“百歐森偉伯司特”易視碼自動辨識技術導管
“Biosense Webster”ISMUS Catheter with Auto ID Technology

• 許可證字號: 衛部藥製字第023766號
• 劑型: D7R20P14CT,以下空白
• 發證日期: 2012-07-12
• 有效日期: 2017-07-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-04)

“曼陀”單次使用生理食鹽水義乳尺寸測量器
“Mentor” Single Use Saline Breast Implant Sizer

• 許可證字號: 衛部藥製字第023704號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
• 發證日期: 2012-07-08
• 有效日期: 2027-07-08

“信迪思”組織修復基質
“Synthes” XCM Biologic Tissue Matrix

• 許可證字號: 衛部藥製字第023700號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原101.7.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2012-07-06
• 有效日期: 2027-07-06

“信迪思”附加鎖定骨板系統
“SYNTHES” Locking Attachment Plate System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023674號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共2項):04.120.603, 04.120.604，以下空白。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.4.10仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
• 發證日期: 2012-06-14
• 有效日期: 2027-06-14

“帝富”人工膝關節
“DePuy” PFC Sigma Knee System

• 許可證字號: 42000446
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-06-14
• 有效日期: 2027-06-14

“信迪思”鎖定加壓脛骨骨板系統
“SYNTHES” LCP Tibia Plates System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023616號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原101.7.02仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
• 發證日期: 2012-06-07
• 有效日期: 2027-06-07

“信迪思”利洛挺頸椎植入物
“Synthes” Zero-P cervical Implants

• 許可證字號: 衛部藥製字第023590號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101年6月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2012-05-23
• 有效日期: 2022-05-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“積羅斯”手術用電燒電極
“Gyrus” VAPR Electrosurgical Electrodes

• 許可證字號: 衛部藥製字第023563號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
• 發證日期: 2012-05-08
• 有效日期: 2022-05-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-02-27)

“信迪思”骨幹骨折髓內釘系統
"Synthes”SFNS Shaft Fracture Nailing System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023533號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共93項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
• 發證日期: 2012-04-23
• 有效日期: 2022-04-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-01-23)

“信迪思”鎖定加壓鎖骨骨板系統
“SYNTHES” LCP Clavicle Plate System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023405號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤、仿單變更、註銷規格：詳如中文仿單核定本。(原101年4月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：02.112.041及04.112.041，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2012-04-11
• 有效日期: 2027-04-11

“百歐森偉伯司特”攝氏磁場遙控灌注冷卻式溫控尖端可調彎式診斷/電燒電生理導管
“Biosense Webster”Celsius RMT ThermoCool Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第023215號
• 劑型: CR7TCSIRT,以下空白
• 發證日期: 2012-02-07
• 有效日期: 2027-02-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-10)

"愛可倫"一般手術用手動式器械(滅菌)
"Acclarent" Manual surgical instrument for general use(Sterile)

• 許可證字號: 44011187
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-12-15
• 有效日期: 2016-12-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

"愛可倫"耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)
"Acclarent" Ear, nose, and throat manual surgical instrument(Sterile)

• 許可證字號: 44011188
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-12-15
• 有效日期: 2016-12-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

“邁特”樂鎖勞固定錨
“Mitek” VERSALOK Anchor

• 許可證字號: 衛部藥製字第023033號
• 劑型: 210808 Versalok Anchor w/orthocord以下空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2026-11-28

“愛惜康”複合式發生器
“Ethicon Endo-Surgery” Generator G11 & Accessories

• 許可證字號: 衛部藥製字第023022號
• 劑型: GEN11, FSW11, CRT11, HGA11, EGA11以下空白。 「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原100年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2011-11-22
• 有效日期: 2026-11-22

“信迪思”鎖定交叉型及二孔骨板
“SYNTHES” Locking X Plate and 2 Hole Plate

• 許可證字號: 衛部藥製字第022982號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2011-10-31
• 有效日期: 2021-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-03)

“帝富”人工膝關節脛骨盤
“DePuy” Sigma Co-Cr Tibial Trays

• 許可證字號: 衛部藥製字第022976號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本； 標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原100年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2011-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

“壯生”飛絲樂部份可吸收網片
“Johnson” PHYSIOMESH

• 許可證字號: 衛部藥製字第022953號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2011-10-18
• 有效日期: 2021-10-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-12-14)

“曼陀”已滅菌可重複滅菌矽膠填充義乳尺寸測量器
“Mentor” Sterile Resterilizable Gel Breast Implant Sizer

• 許可證字號: 衛部藥製字第022955號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 增加規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2011-10-18
• 有效日期: 2026-10-18

“安使別克” 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌及未滅菌)
“ANSPACH”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Sterile and Non-Sterile)　

• 許可證字號: 44010859
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-09-20
• 有效日期: 2026-09-20

“信迪思”骨盆用夾系統
“Synthes” Pelvic C Clamp System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022773號
• 劑型: 02.306.006, 02.306.007, 292.260.10以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：292.260.10，以下空白。
• 發證日期: 2011-09-02
• 有效日期: 2026-09-02

"愛惜康" 安德派思外科穿刺器
"ETHICON" ENDOPATH XCEL TROCAR

• 許可證字號: 衛部藥製字第011165號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格﹕B15LT。註銷規格﹕DS1、D8LT、C5ST、C5LT、C11LT、C12LT。增加規格：詳如中文仿單核定本。103.2.10新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白．註銷規格：CB11LP、CB12LP、CB12SRT、CB12XT及CB5LP，以下空白。註銷規格：B5LPH、B5LP、B5SP、CB5SP、CB5XT、2K5LT及2K5ST，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2011-08-31
• 有效日期: 2025-04-06

“信迪思”正畸錨狀骨板系統
“Synthes” Orthodontic Bone Anchor (OBA) System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022634號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2011-08-15
• 有效日期: 2016-08-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

“帝富”骨水泥輸送系統(未滅菌)
“DePuy” Bone Cement Delivery System (Non-sterile)

• 許可證字號: 44010670
• 劑型: 骨水泥分配器及臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合
• 發證日期: 2011-08-04
• 有效日期: 2016-08-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控可彎式診斷/電燒導管
“Biosense Webster”EZ Steer ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable

• 許可證字號: 衛部藥製字第022649號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：BDI75TDDRT、BDI75TFFRT、BDI75TJJRT、BDI75TFJRT、BDI75TDFRT。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原100年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2011-07-27
• 有效日期: 2026-07-27

“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控導航可彎式診斷/電燒導管
“Biosense Webster”EZ Steer ThermoCool Nav Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022650號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2011-07-27
• 有效日期: 2026-07-27

“信迪思”多角度鎖定加壓手掌遠端橈骨骨板系統
“SYNTHES” Variable Angle LCP Volar Distal Radius Plate System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022596號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增提供電子化說明書之標籤-112.8.1。
• 發證日期: 2011-07-12
• 有效日期: 2026-07-12

“帝富”必耐克人工髖臼杯
“DePuy” Pinnacle Acetabular Cup

• 許可證字號: 衛部藥製字第022591號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2011-07-08
• 有效日期: 2021-07-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-12-07)

“帝富”人工膝關節脛骨襯墊
“DePuy” Sigma XLK Tibial Inserts

• 許可證字號: 衛部藥製字第022580號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原100年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2011-07-04
• 有效日期: 2026-07-04