ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
• 地址: 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA
• 藥證數量: 56

藥證列表

共有 56 個藥證

"羅氏" 可霸斯萊特A型鏈球菌檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022939
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2022-10-31
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏可霸斯PIK3CA突變診斷試劑(未滅菌)
cobas PIK3CA Mutation Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94022861
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2022-07-21
• 有效日期: 2027-07-21

羅氏可霸斯萊特A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑
cobas Influenza A/B & RSV

• 許可證字號: 56035667
• 劑型: 08160104190、07402686190，以下空白。
• 發證日期: 2022-06-30
• 有效日期: 2027-06-30

羅氏可霸斯陰性緩衝品管試劑(未滅菌)
cobas Buffer Negative Control Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94022841
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2022-06-28
• 有效日期: 2027-06-28

羅氏可霸斯人類陰性血漿品管組
cobas NHP Negative Control Kit

• 許可證字號: 56035245
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年8月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2022-05-11
• 有效日期: 2027-05-11

羅氏可霸斯HBV/HCV/HIV-1核酸品管組
cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit

• 許可證字號: 56035213
• 劑型: 09040773190，以下空白。
• 發證日期: 2022-01-26
• 有效日期: 2027-01-26

羅氏可霸斯EBV/BKV核酸品管組
cobas EBV/BKV Control Kit

• 許可證字號: 56034883
• 劑型: 新增規格：09040951190。
• 發證日期: 2021-08-03
• 有效日期: 2026-08-03

羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑
cobas TV/MG

• 許可證字號: 56034172
• 劑型: 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。 新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。
• 發證日期: 2020-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

羅氏可霸斯全自動人類乳突病毒核酸檢驗組
cobas HPV

• 許可證字號: 56032970
• 劑型: 07460155190、07460171190、07002238190、06526985190，以下空白。以下空白 醫療器材效能(新增適用機型)與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 新增規格：09040544190、09040552190、09051953190。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年2月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
“Roche” cobas Cdiff Test

• 許可證字號: 56031488
• 劑型: 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、06768261190、06768300190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-01
• 有效日期: 2028-10-01

羅氏可霸斯A型和B型流感病毒核酸檢驗試劑
cobas Influenza A/B

• 許可證字號: 56031120
• 劑型: 07341890190, 07402660190(Quality Control Kit),以下空白。
• 發證日期: 2018-05-25
• 有效日期: 2023-05-25

羅氏可霸斯全自動愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
cobas HIV-1

• 許可證字號: 56031102
• 劑型: 新增規格：09040803190、09040773190、09051554190。以下空白 型號09040803190、09040773190及09051554190之醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年3月28日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-05-03
• 有效日期: 2028-05-03

羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HBV

• 許可證字號: 56030533
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年11月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-01
• 有效日期: 2028-04-01

"羅氏" 可霸斯PCR雙支拭子檢體採集套組 (滅菌)
"Roche" cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94018579
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-12-05
• 有效日期: 2022-12-05

"羅氏" 可霸斯PCR單支拭子檢體採集套組(滅菌)
"Roche" cobas PCR Media Uni Swab Sample Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94018537
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-11-23
• 有效日期: 2022-11-23

"羅氏"可霸斯萊特A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018417
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-17
• 有效日期: 2022-10-17

羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HBV

• 許可證字號: 56029577
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2017-06-14
• 有效日期: 2027-06-14

羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑
cobas CMV

• 許可證字號: 56028479
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原105年12月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2016-08-29
• 有效日期: 2026-08-29

羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組
cobas HCV GT

• 許可證字號: 56028434
• 劑型: 06984274190；06979530190；06979548190；06984339190；06979513190；06979521190。
• 發證日期: 2016-06-01
• 有效日期: 2026-06-01

"羅氏" 可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016366
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-07
• 有效日期: 2021-04-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑
cobas HSV 1 and 2 Test

• 許可證字號: 56027356
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0

• 許可證字號: 56027357
• 劑型: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, v2.0 P/N: 06693083 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent P/N: 03587797 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Specimen Pre-Extraction Reagent P/N: 06989861 190。
• 發證日期: 2015-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑
cobas MRSA/SA Test

• 許可證字號: 56027210
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-04-15
• 有效日期: 2020-04-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

"羅氏" 可霸斯萊特流感病毒A+B快速檢驗試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Liat Influenza A+B (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015085
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-04-08
• 有效日期: 2020-04-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

"羅氏" 可霸斯萊特A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015086
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-04-08
• 有效日期: 2020-04-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗試劑
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test

• 許可證字號: 56026713
• 劑型: 04902025 190。
• 發證日期: 2014-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

"羅氏"可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Cdiff Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014061
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-04-16
• 有效日期: 2019-04-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-05-28)

羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組
LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test

• 許可證字號: 56025702
• 劑型: LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (P/N: 04391853 190)、 LINEAR ARRAY Detection Kit(P/N: 03378179 190) 以下空白
• 發證日期: 2013-12-17
• 有效日期: 2023-12-17

羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑
Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024721號
• 劑型: cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 24 Tests (P/N:05985595190)
• 發證日期: 2013-02-22
• 有效日期: 2028-02-22

羅氏EGFR基因突變檢驗套組
cobas EGFR Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024522號
• 劑型: cobas EGFR Mutation Test (P/N: 06471463190),以下空白
• 發證日期: 2013-01-18
• 有效日期: 2018-01-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
cobas KRAS Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024521號
• 劑型: cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白 申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
• 發證日期: 2013-01-07
• 有效日期: 2028-01-07

羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第024303號
• 劑型: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, v2.0(P/N：05532264 190)：72 Tests, 以下空白。 規格變更（放行檢驗規格）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年1月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-12-26
• 有效日期: 2027-12-26

羅氏達可速血液篩檢試劑第二代
cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第023452號
• 劑型: 05969492 190,05965411 190。新增規格：04404220 190。以下空白。
• 發證日期: 2012-04-17
• 有效日期: 2022-04-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組第二代
COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第023431號
• 劑型: COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For use with the high Pure system (48 tests) P/N：05923468-190,以下空白
• 發證日期: 2012-03-29
• 有效日期: 2027-03-29

羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組
cobas 4800 CT/NG Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第023343號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-03-02
• 有效日期: 2027-03-02

羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗套組
Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第023054號
• 劑型: P/N：04902068 190：72 Tests以下空白
• 發證日期: 2011-12-06
• 有效日期: 2026-12-06

“羅氏” 可霸斯PCR檢體收集液 (未滅菌)
“ROCHE”cobas PCR Cell Collection Media (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011131
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-12-02
• 有效日期: 2026-12-02

羅氏抗藥性金黃色葡萄球菌核酸檢驗套組
Roche LightCycler MRSA Advanced Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第022732號
• 劑型: LightCycler MRSA Advanced Test, 96 Tests P/N:05352894 190;LightCycler Advanced Lysis Kit, 96 Tests P/N:05205743 190,以下空白
• 發證日期: 2011-10-24
• 有效日期: 2016-10-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

"羅氏" 去氧核醣核酸萃取試劑套組 (未滅菌)
"Roche" cobas DNA Sample Preparation Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010957
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2011-10-19
• 有效日期: 2016-10-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

“羅氏”可霸斯PCR拭子檢體採集套組 (滅菌)
“Roche”cobas PCR Female Swab Sample Kit (Sterile)

• 許可證字號: 44010822
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2011-09-09
• 有效日期: 2016-09-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

“羅氏”可霸斯PCR尿液檢體採集套組(未滅菌)
“Roche”cobas PCR Urine Sample Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 44010745
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-08-24
• 有效日期: 2026-08-24

“羅氏”可霸斯全自動即時PCR分析儀 (未滅菌)
“Roche” cobas 4800 system analyzer (Non-sterile)

• 許可證字號: 44010681
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-08-09
• 有效日期: 2016-08-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏全自動達可B型肝炎病毒量核酸檢驗套組第2代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第021999號
• 劑型: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 (72 Tests, P/N:04894570190),以下空白
• 發證日期: 2011-05-10
• 有效日期: 2026-05-10

羅氏安可拭子標本收集與運送套組(未滅菌)
AMPLICOR STD Swab Specimen Collection and Transport Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010010
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-03-11
• 有效日期: 2016-03-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏全自動達可愛滋病毒量核酸檢驗套組第2代
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第021921號
• 劑型: 48 Tests P/N: 05212294 190
• 發證日期: 2010-12-07
• 有效日期: 2025-12-07

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組
LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第021814號
• 劑型: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N: 03378179 190
• 發證日期: 2010-11-24
• 有效日期: 2020-11-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏達可披衣菌核酸檢驗套組(未滅菌)
COBAS TaqMan CT Test, v2.0 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44009036
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-08-03
• 有效日期: 2015-08-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組
COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System

• 許可證字號: 衛部藥製字第020844號
• 劑型: #03501752 190
• 發證日期: 2010-03-10
• 有效日期: 2015-03-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏安可呼吸道檢體DNA備製套組
Roche AMPLICOR Respiratory Specimen Preparation Kit

• 許可證字號: 44008336
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2014-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏達可結核桿菌測試劑
COBAS TaqMan MTB Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第020718號
• 劑型: COBAS TaqMan MTB Test 48 Tests
• 發證日期: 2009-11-13
• 有效日期: 2024-11-13

羅氏達可C型肝炎病毒核酸檢驗試劑套組
COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System

• 許可證字號: 衛部藥製字第020394號
• 劑型: COBAS TaqMan HCV Test, v2.0: 48 Tests
• 發證日期: 2009-10-21
• 有效日期: 2024-10-21

羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第020023號
• 劑型: # 03587819 190：48 tests
• 發證日期: 2009-06-02
• 有效日期: 2014-06-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏達可速血液篩檢試劑
cobas TaqScreen MPX Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第019453號
• 劑型: cobas TaqScreen MPX Test：96 Tests, cobas TaqScreen MPX Control Kit：6 Sets
• 發證日期: 2008-10-03
• 有效日期: 2013-10-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-09)

羅氏 ”達可” B型肝炎病毒核酸檢驗試劑套組
COBAS TaqMan HBV Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第019397號
• 劑型: #03500756: 48 Tests, #03502295: 48 Tests
• 發證日期: 2008-06-27
• 有效日期: 2023-06-27

羅氏全自動”達可”愛滋病毒量核酸檢驗套組
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第018644號
• 劑型: 48 Tests
• 發證日期: 2007-10-17
• 有效日期: 2017-10-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏安可C型肝炎病毒核酸檢驗套組第二代
COBAS AMPLICOR HEPATITIS C VIRUS TEST, VERSION 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第010943號
• 劑型: 96TESTS/KIT,以下空白。
• 發證日期: 2004-12-02
• 有效日期: 2019-12-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)