- 適應症
- 本產品為一即時PCR檢測，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項試驗是設計來確認末期人類非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因exon 18、19、20和21突變，並選擇出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors (TKIs))治療的病人，因為抑制劑的標的為EGFR。使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組(cobas DNA Sample Preparation Kit)手工處理檢體，然後在cobas z 480分析儀上進行自動化的放大反應和結果偵測。
- 劑型
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- 包裝
- ,cobas EGFR Mutation Test (P/N: 06471463190),以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 許可證字號
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衛署醫器輸字第024522號
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
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2019-12-20
- 註銷理由
- 未展延而逾期者
- 有效日期
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2018-01-18
- 發證日期
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2013-01-18
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602452209
- 中文品名
- 羅氏EGFR基因突變檢驗套組
- 英文品名
- cobas EGFR Mutation Test
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-03-27
- 國際條碼
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- 健保代碼
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