GENZYME IRELAND LIMITED
廠商資訊
- 廠商名稱
- GENZYME IRELAND LIMITED
- 地址
- IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
- 藥證數量
- 18
藥證列表
共有 18 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001082號
- 適應症
- 1. 異位性皮膚炎：可用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人病人及6個月以上的兒童病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。 2. 氣喘：可作為6歲以上患有嗜伊紅性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之中度至重度氣喘病人，在已接受中劑量或高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)及第2種控制藥物(如，LABA, LTRA, LAMA或methylxanthines)治療，或單獨接受高劑量ICS治療，仍有氣喘控制不佳現象時的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 3. 慢性鼻竇炎合併鼻息肉：可作為患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)之成人病人在鼻內皮質類固醇治療下仍控制不佳的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 4. 結節性癢疹：可用於需全身性治療的中至重度結節性癢疹(PN)成人病人。 5. 嗜伊紅性食道炎：可用於治療1歲以上且體重至少達15公斤之嗜伊紅性食道炎(EoE)病人。 6. 慢性阻塞性肺病：可作為患有控制不佳之嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病(COPD)成人病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, (2 ml pre-filled syringe、2 ml pre-filled syringe with safety system、2 ml pre-filled pen) 2毫升 8E
- 發證日期
- 2025-01-14
- 有效日期
- 2028-05-10
- 許可證字號
- 72000054
- 適應症
- 用於嬰兒型龐貝氏症(酸性α-葡萄糖苷酶缺乏症)病人的長期酵素替代療法。
- 劑型
- 包裝
- 50毫克 Type Ⅰ L2, 每盒1 13
- 發證日期
- 2024-10-15
- 有效日期
- 2034-10-15
- 許可證字號
- 72000048
- 適應症
- 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法
- 劑型
- 包裝
- 20毫克 Type I L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-01-25
- 有效日期
- 2034-01-25
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001234號
- 適應症
- 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。 2.需要時治療及控制出血事件。 3.手術療程處置。 使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。
- 劑型
- 包裝
- 附3ml稀釋液預充填注射器，附或不附輔助注射組(附或不附蝴蝶針輸注器)，玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-08-11
- 有效日期
- 2028-08-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001235號
- 適應症
- 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。 2.需要時治療及控制出血事件。 3.手術療程處置。 使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。
- 劑型
- 包裝
- 附3ml稀釋液預充填注射器，附或不附輔助注射組(附或不附蝴蝶針輸注器)，玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-08-11
- 有效日期
- 2028-08-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001236號
- 適應症
- 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。 2.需要時治療及控制出血事件。 3.手術療程處置。 使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。
- 劑型
- 包裝
- 附3ml稀釋液預充填注射器，附或不附輔助注射組(附或不附蝴蝶針輸注器)，玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-08-11
- 有效日期
- 2028-08-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001237號
- 適應症
- 適用於A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人，可用於： 1.常規預防以減少出血頻率。 2.需要時治療及控制出血事件。 3.手術療程處置。 使用限制: 本品不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)。
- 劑型
- 包裝
- 附3ml稀釋液預充填注射器，附或不附輔助注射組(附或不附蝴蝶針輸注器)，玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-08-11
- 有效日期
- 2028-08-11
- 許可證字號
- 72000046
- 適應症
- 用於治療α-galactosidase A缺乏病人(即Fabry disease)，提供長期酵素補充治療。
- 劑型
- 包裝
- 5毫克Type I L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2033-02-08
- 許可證字號
- 72000037
- 適應症
- 用於六個月以上龐貝氏症(酸性α-葡萄糖苷酶缺乏)病人的長期酵素替代療法。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-03-03
- 有效日期
- 2032-03-03
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001037號
- 適應症
- 1. 預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。 2. 原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
- 劑型
- 包裝
- 1ml D6, 1ml 7M, 100支以下 03
- 發證日期
- 2017-02-09
- 有效日期
- 2027-02-09
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001038號
- 適應症
- 1. 預防心血管事件：對於已確診心血管疾病的成年病人，Praluent可用於降低心肌梗塞、中風以及需住院治療的不穩定心絞痛之風險。 2. 原發性高血脂症(包含異合子家族性高膽固醇血症)：Praluent可單獨使用或併用其他降血脂藥物(例如：statin類藥物、ezetimibe)，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高血脂症成年病人之低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1ml D6, 2ml D6, 1ml 7M
- 發證日期
- 2017-02-09
- 有效日期
- 2027-02-09
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000308號
- 適應症
- 預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 1A
- 發證日期
- 2015-05-15
- 有效日期
- 2030-05-15
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000308號
- 適應症
- 預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植），嚴重再生不良性貧血
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 1A
- 發證日期
- 2015-05-15
- 有效日期
- 2030-05-15
- 許可證字號
- 72000015
- 適應症
- 1. 第一型高雪氏症: Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患: a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大 2. 第三型高雪氏症: 改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
- 劑型
- 包裝
- 1A
- 發證日期
- 2013-12-27
- 有效日期
- 2028-12-27
- 許可證字號
- 22000005
- 適應症
- 用於治療α-galactosidase A缺乏病人（即Fabry Disease)，提供長期酵素補充治療。
- 劑型
- 包裝
- 35公絲 13, 100瓶以下 03
- 發證日期
- 2004-04-26
- 有效日期
- 2029-04-26
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第023786號
- 適應症
- 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 01
- 發證日期
- 2003-07-31
- 有效日期
- 2018-07-31
- 註銷狀態
- 已註銷 (2019-03-05)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第023787號
- 適應症
- 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 01
- 發證日期
- 2003-07-31
- 有效日期
- 2018-07-31
- 註銷狀態
- 已註銷 (2019-03-05)
- 許可證字號
- 22000003
- 適應症
- 甲狀腺分化癌治療之輔助診斷製劑。適用於因甲狀腺分化癌而接受幾乎全部或全部甲狀腺切除、且沒有轉移性甲狀腺癌的跡象的病人，THYROGEN（thyrotropin alfa for injection）可用來作為甲狀腺殘留組織的放射碘去除之輔助療劑。(詳如仿單)
- 劑型
- 包裝
- 13
- 發證日期
- 2003-05-06
- 有效日期
- 2028-05-06