台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

“羅氏”脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)
“Roche” LPA2 (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012921
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-04-19
• 有效日期: 2023-04-19

“羅氏”可霸斯脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)
“Roche”cobas c LPA2 (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012922
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-04-19
• 有效日期: 2028-04-19

羅氏參考電極液
Roche ISE Reference Electrolyte

• 許可證字號: 衛部藥製字第024579號
• 劑型: 10820652以下空白
• 發證日期: 2013-04-16
• 有效日期: 2028-04-16

羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代
cobas c NAPA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024571號
• 劑型: 04853954以下空白
• 發證日期: 2013-03-28
• 有效日期: 2028-03-28

羅氏可霸斯普帕西芬檢驗試劑
cobas c PPX

• 許可證字號: 衛部藥製字第024572號
• 劑型: 04490959以下空白
• 發證日期: 2013-03-28
• 有效日期: 2028-03-28

羅氏鈣生化第二代檢驗試劑
cobas c CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024574號
• 劑型: 05168449以下空白
• 發證日期: 2013-03-28
• 有效日期: 2028-03-28

羅氏可霸斯普魯卡因胺檢驗試劑第二代
cobas c PROC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024568號
• 劑型: 04490975以下空白
• 發證日期: 2013-03-26
• 有效日期: 2028-03-26

羅氏可霸斯黴酚酸檢驗試劑
cobas c MPA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024569號
• 劑型: 04357213以下空白
• 發證日期: 2013-03-26
• 有效日期: 2028-03-26

羅氏可霸斯奎尼丁檢驗試劑第二代
cobas c QUIN2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024570號
• 劑型: 04490991以下空白
• 發證日期: 2013-03-26
• 有效日期: 2028-03-26

羅氏可霸斯口腔液古柯鹼檢驗試劑
cobas c OFCOC

• 許可證字號: 衛部藥製字第024559號
• 劑型: 05435994以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2018-03-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯口腔液鴉片類藥物檢驗試劑
cobas c OFOPI

• 許可證字號: 衛部藥製字第024560號
• 劑型: 05436010以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2018-03-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯口腔液安非他命檢驗試劑
cobas c OFAMP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024561號
• 劑型: 05435951以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2018-03-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏自動化系統蛋白質校正液
Roche C.f.a.s. PUC

• 許可證字號: 衛部藥製字第024562號
• 劑型: 03121305以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2028-03-21

羅氏高值蛋白質品管液
Roche Precipath PUC

• 許可證字號: 衛部藥製字第024563號
• 劑型: 03121291以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2028-03-21

羅氏自動化系統校正液
Roche Calibrator for automated systems

• 許可證字號: 衛部藥製字第024564號
• 劑型: 10759350以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2028-03-21

羅氏自動化系統蛋白質校正液
Roche C.f.a.s Proteins

• 許可證字號: 衛部藥製字第024565號
• 劑型: 11355279以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2028-03-21

羅氏正常值蛋白質品管液
Roche Precinorm PUC

• 許可證字號: 衛部藥製字第024566號
• 劑型: 03121313以下空白
• 發證日期: 2013-03-21
• 有效日期: 2028-03-21

羅氏可霸斯茶鹼檢驗試劑第二代
cobas c THE-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024557號
• 劑型: 05414482以下空白
• 發證日期: 2013-03-20
• 有效日期: 2028-03-20

羅氏可霸斯癲通檢驗試劑第三代
cobas c CARB3

• 許可證字號: 衛部藥製字第024554號
• 劑型: 04874625以下空白
• 發證日期: 2013-03-13
• 有效日期: 2023-03-13

羅氏鈣生化第二代檢驗試劑
Roche/Hitachi CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024552號
• 劑型: 05061431、05061458以下空白
• 發證日期: 2013-03-08
• 有效日期: 2018-03-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏鈣生化第二代檢驗試劑
cobas c CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024553號
• 劑型: 05061504以下空白。詳如核定之中文說明書（原102年5月13日核定之標籤、仿單或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2013-03-08
• 有效日期: 2028-03-08

羅氏愛可全膽固醇檢驗品管液1
Accutrend control CH 1

• 許可證字號: 衛部藥製字第024550號
• 劑型: 11418289以下空白
• 發證日期: 2013-03-05
• 有效日期: 2028-03-05

羅氏可霸斯苯環利定檢驗試劑
cobas c PCP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024546號
• 劑型: 04490908以下空白
• 發證日期: 2013-03-01
• 有效日期: 2028-03-01

羅氏可霸斯甲奎酮檢驗試劑
cobas c MTQL

• 許可證字號: 衛部藥製字第024547號
• 劑型: 04853946,以下空白
• 發證日期: 2013-03-01
• 有效日期: 2028-03-01

羅氏可霸斯大麻鹼檢驗試劑第二代
cobas c THC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024544號
• 劑型: 04491009以下空白 新增規格：08058644190、08771669190，以下空白。
• 發證日期: 2013-02-27
• 有效日期: 2028-02-27

羅氏可霸斯茶鹼檢驗試劑第二代
cobas c THEO2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024545號
• 劑型: 04491025變更為04491025190。
• 發證日期: 2013-02-27
• 有效日期: 2028-02-27

羅氏脂蛋白A-I第二代檢驗試劑
Roche APO A-I ver.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024537號
• 劑型: 03032612、06301703以下空白
• 發證日期: 2013-02-22
• 有效日期: 2023-02-22

羅氏愛可全血糖檢驗試紙及品管液
Accutrend Glucose strips and control G

• 許可證字號: 衛部藥製字第024540號
• 劑型: 11447475、11284878以下空白
• 發證日期: 2013-02-22
• 有效日期: 2028-02-22

羅氏脂蛋白元B第二代檢驗試劑
Roche APO B ver.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024541號
• 劑型: 03032639、06301711以下空白
• 發證日期: 2013-02-22
• 有效日期: 2023-02-22

羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑
Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024721號
• 劑型: cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 24 Tests (P/N:05985595190)
• 發證日期: 2013-02-22
• 有效日期: 2028-02-22

“提艾比莫拜爾”分析特定試劑 (未滅菌)
“TIB MOLBIOL” Analyte Specific Reagents (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012721
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-02-20
• 有效日期: 2023-02-20

羅氏治療性藥物監測精準校正液I
Roche Preciset TDM I

• 許可證字號: 衛部藥製字第024535號
• 劑型: 03375790
• 發證日期: 2013-02-07
• 有效日期: 2028-02-07

羅氏免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
Elecsys Troponin I STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第024528號
• 劑型: 05094798：100 tests,05094801：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2013-01-31
• 有效日期: 2023-01-31

羅氏抗人類表皮生長因子受體L858R(SP125)-兔子單株一級抗體
anti-EGFR L858R(SP125) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• 許可證字號: 衛部藥製字第024529號
• 劑型: 790-4649(06521924001)以下空白
• 發證日期: 2013-01-31
• 有效日期: 2023-01-31

羅氏抗人類表皮生長因子受體E746-A750 del(SP111)-兔子單株一級抗體
Anti-EGFR E746-A750 del (SP111) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• 許可證字號: 衛部藥製字第024527號
• 劑型: 790-4650(06521932001)以下空白
• 發證日期: 2013-01-30
• 有效日期: 2023-01-30

羅氏電子冷光人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑
Elecsys HIV Ag

• 許可證字號: 衛部藥製字第024329號
• 劑型: 11971611：100 tests, 12001101：2x20 tests,以下空白
• 發證日期: 2013-01-25
• 有效日期: 2023-01-25

羅氏精銳血糖機專用試紙
Accu-Chek Inform II test strips

• 許可證字號: 衛部藥製字第024326號
• 劑型: Cat. No.：0594286150 tests以下空白
• 發證日期: 2013-01-24
• 有效日期: 2018-01-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏EGFR基因突變檢驗套組
cobas EGFR Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024522號
• 劑型: cobas EGFR Mutation Test (P/N: 06471463190),以下空白
• 發證日期: 2013-01-18
• 有效日期: 2018-01-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)
“Roche”cobas p pre-analytical system(Non-sterile)

• 許可證字號: 44012584
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-01-10
• 有效日期: 2023-01-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
cobas KRAS Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024521號
• 劑型: cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白 申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
• 發證日期: 2013-01-07
• 有效日期: 2028-01-07

羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0

• 許可證字號: 衛部藥製字第024303號
• 劑型: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, v2.0(P/N：05532264 190)：72 Tests, 以下空白。 規格變更（放行檢驗規格）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年1月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-12-26
• 有效日期: 2027-12-26

羅氏可固全血液凝固快速測定儀加強型
CoaguChek XS Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第024302號
• 劑型: 04800842,以下空白
• 發證日期: 2012-12-25
• 有效日期: 2022-12-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析肌紅蛋白快速檢驗試劑
Elecsys Myoglobin STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第024301號
• 劑型: 11820788：100 tests,11820893：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-24
• 有效日期: 2027-12-24

羅氏類風濕因子品管液組
Roche RF Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第024297號
• 劑型: 03005496內含：2x1mL Control Level I、2x1mL Control Level II,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏類風濕因子精準校正液
Roche Preciset RF

• 許可證字號: 衛部藥製字第024298號
• 劑型: 12172828：5x1 mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑校正液組
Elecsys DHEA-S CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第024299號
• 劑型: 03000095：4x1.0 mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏可固全血液凝固快速測定系統
CoaguChek XS system

• 許可證字號: 衛部藥製字第024295號
• 劑型: CoaguChek XS system 04625412, CoaguChek XS Softclix lancing device with instructions for use, CoaguChek Softclix Lancet,以下空白。 變更仿單: 詳如中文仿單核定本。(原102.1.9核定之仿單予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-12-18
• 有效日期: 2027-12-18

羅氏 β2-微球蛋白血清品管液組
Rocheβ2-Microglobulin Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第024296號
• 劑型: 11729683 2x1mL Control(Level I), 2x1mL Control(Level II)以下空白
• 發證日期: 2012-12-18
• 有效日期: 2022-12-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組
Elecsys total PSA CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024291號
• 劑型: 04485220：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-11
• 有效日期: 2022-12-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys Rubella IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第024292號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年10月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-11
• 有效日期: 2027-12-11

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
Elecsys Toxo IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第024287號
• 劑型: (一)規格變更：04618815變更為04618815190，04618823變更為04618823190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年8月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2027-12-10

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑
Elecsys Rubella IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第024289號
• 劑型: 04618831：100 tests；04618840：8x1.0mL，以下空白。 新增規格：07027796190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2027-12-10

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑校正液組
Elecsys Ferritin CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第024290號
• 劑型: 03737586：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2022-12-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“羅氏”即時螢光定量PCR分析儀(未滅菌)
“Roche” LightCycler 96 Real-Time PCR Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012446
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-12-06
• 有效日期: 2017-12-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑(未滅菌)
“Roche” Elecsys DHEA-S (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012447
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-12-06
• 有效日期: 2027-12-06

羅氏心臟D-二聚體檢驗試劑
Roche CARDIAC D-Dimer

• 許可證字號: 衛部藥製字第024283號
• 劑型: 04877802,以下空白
• 發證日期: 2012-12-05
• 有效日期: 2027-12-05

羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑
Elecsys N-MID Osteocalcin

• 許可證字號: 衛部藥製字第024281號
• 劑型: (一)規格變更：12149133變更為12149133122，11972111變更為11972111122。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年3月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-03
• 有效日期: 2027-12-03

羅氏免疫分析黃體素II檢驗試劑
Elecsys Progesterone II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024282號
• 劑型: 12145383, 12145391,以下空白
• 發證日期: 2012-12-03
• 有效日期: 2022-12-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“羅氏”兔子單株抗體陰性對照組 (未滅菌)
“Roche” Rabbit Monoclonal Nagative Control Ig (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012430
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-11-30
• 有效日期: 2027-11-30

羅氏免疫分析C型肝炎抗體檢驗試劑第二代
Elecsys Anti-HCV II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024127號
• 劑型: 06427405：200 tests,06368921：100 tests,以下空白 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07026889190：300 tests。 新增規格：08836981190、08837031190、08837058190。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年1月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2027-11-29

羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑
Elecsys HCG+β

• 許可證字號: 衛部藥製字第024128號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月14日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2027-11-29

羅氏鈣生化檢驗試劑第二代
cobas c CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024131號
• 劑型: 05061482 (300 tests),以下空白
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2017-11-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

"羅氏" 可霸斯微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
"Roche" cobas p microtiter diluting and dispensing device (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012412
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-11-26
• 有效日期: 2017-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑第二代校正液
Elecsys AFP CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024123號
• 劑型: 04487761：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-11-23
• 有效日期: 2022-11-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

"羅氏" 可霸斯 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
"Roche" Cobas p Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012390
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-11-20
• 有效日期: 2027-11-20

羅氏C-反應蛋白T品管液N
Roche CRP T Control N

• 許可證字號: 衛部藥製字第024113號
• 劑型: 20766321 5x 0.5mL,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2027-11-15

羅氏可霸斯免疫球蛋白G生化檢驗試劑第2代
cobas c IGG-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024114號
• 劑型: 150 tests 03507432,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2017-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯C-反應蛋白生化檢驗試劑第3代
cobas c CRPL3

• 許可證字號: 衛部藥製字第024115號
• 劑型: 250 tests 04956842,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2017-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯乙醯氨酚檢驗試劑
cobas c ACETA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024112號
• 劑型: Cat. No. 05841208,150 Tests,以下空白
• 發證日期: 2012-11-14
• 有效日期: 2027-11-14

羅氏可霸斯泰能康D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas Tina-quant D-Dimer Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024111號
• 劑型: (一)新增規格：08105626190。 (三)詳如核定之中文說明書(原101年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-12
• 有效日期: 2027-11-12

羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白4合一品管玻片
PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides

• 許可證字號: 衛部藥製字第024107號
• 劑型: 781-2991,以下空白
• 發證日期: 2012-11-02
• 有效日期: 2027-11-02

"羅氏" 多電極血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)　
"Roche" Multiplate Analyzer liquid control set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012338
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-11-02
• 有效日期: 2027-11-02

"羅氏" 凡塔那鹼性磷酸酵素抗體 (未滅菌)
"Roche" VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012339
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-11-02
• 有效日期: 2027-11-02

“玳而嵐”同半胱胺酸酵素分析試劑
“Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay

• 許可證字號: 衛部藥製字第024105號
• 劑型: DZ568RDG：100 tests,以下空白。增加規格：DZ568 CAL、DZ568 CON。
• 發證日期: 2012-10-30
• 有效日期: 2017-10-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”血液氣體分析儀自動品管檢測系統品管液組(低值,中值,高值)(未滅菌)
“Roche” AUTO-TROL TS PLUS, Level 1, 2, 3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012282
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-10-19
• 有效日期: 2017-10-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯免疫球蛋白A生化檢驗試劑第2代
cobas c IGA-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024093號
• 劑型: 03507343：150 Tests,以下空白 新增規格：08057885190。 原核准規格 (03507343)與仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年5月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-10-11
• 有效日期: 2027-10-11

羅氏可霸斯免疫球蛋白M生化檢驗試劑第2代
cobas c IGM-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024092號
• 劑型: 03507190：150 tests,以下空白 新增規格：08057923190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-10-09
• 有效日期: 2027-10-09

“羅氏” ETS關聯基因(EPR3864)兔子單株抗體 (未滅菌)
“Roche” anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012233
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-10-09
• 有效日期: 2017-10-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯天門冬氨酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTLP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024090號
• 劑型: 04467493：425 Tests,以下空白
• 發證日期: 2012-10-05
• 有效日期: 2017-10-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析總三碘甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第024088號
• 劑型: (一)新增規格：09007725190、09007733190。 (二)規格(11731548)變更：11731548190。 規格(11731548190)變更(更正)為：11731548122。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月16日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

羅氏自動化系統脂質校正液
Roche C. f. a. s. Lipids

• 許可證字號: 衛部藥製字第024089號
• 劑型: 12172623,以下空白
• 發證日期: 2012-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

"羅氏" 可霸斯血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)
"Roche" cobas b 123 AutoQC Pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012215
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-09-28
• 有效日期: 2027-09-28

羅氏可固專業型全血液凝固快速測定儀
Roche CoaguChek XS Pro

• 許可證字號: 衛部藥製字第024083號
• 劑型: 05530199,以下空白
• 發證日期: 2012-09-24
• 有效日期: 2022-09-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析甲狀腺促進激素檢驗試劑
Elecsys TSH

• 許可證字號: 衛部藥製字第024016號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年10月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-09-17
• 有效日期: 2027-09-17

羅氏可固全血液凝固快速測定試紙
CoaguChek XS PT Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024012號
• 劑型: 04625374, 04625358, 04625315,以下空白
• 發證日期: 2012-09-11
• 有效日期: 2017-09-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析癌胚抗原檢測試劑校正液組
Elecsys CEA CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第023999號
• 劑型: #11731645：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2022-09-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析癌胚抗原檢測試劑
Elecsys CEA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024001號
• 劑型: 規格(11731629、04491777、11731645)變更：11731629322、04491777190、11731645322。
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2027-09-04

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑
Elecsys AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024003號
• 劑型: 04491742：200 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2022-09-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑
cobas BILD2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023991號
• 劑型: 05589134,以下空白
• 發證日期: 2012-08-24
• 有效日期: 2027-08-24

羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑
Elecsys CA 15-3 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023850號
• 劑型: (一)規格變更：03045838變更為03045838122，03045846變更為03045846122。 (二)詳如核定之中文說明書(原111年4月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-08-21
• 有效日期: 2027-08-21

羅氏多項分析品管液組2
cobas PreciControl ClinChem Multi 2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023844號
• 劑型: 05947774, 05117216, 05117291,以下空白 規格：05947774變更為05947774190；05117216變更為05117216190；05117291變更為05117291922。
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏藥物監測品管液組
Roche TDM Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第023845號
• 劑型: 04521536,以下空白
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys HSV-2 IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第023846號
• 劑型: 新增規格：08948909190、08948887190。
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏免疫分析人類副睪蛋白4檢驗試劑
Elecsys HE4

• 許可證字號: 衛部藥製字第023843號
• 劑型: 05950929, 05950945, 05950953,以下空白 規格(試劑校正頻率)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07027478190：100 tests，以下空白。 規格(校正液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-08-15
• 有效日期: 2027-08-15

"羅氏" 血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)
"Roche" COMBITROL PLUS B, Level 1, 2, 3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012054
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-08-10
• 有效日期: 2027-08-10

"羅氏" 毛細血液收集管 (未滅菌)
"Roche" Capillary Tubes (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012043
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-08-08
• 有效日期: 2022-08-08

羅氏多項分析品管液組1
cobas PreciControl ClinChem Multi 1

• 許可證字號: 衛部藥製字第023833號
• 劑型: (一)05947626變更為05947626190、05117003變更為05117003190、05117208變更為05117208922。 (二)詳如核定之中文說明書(原101年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-08-06
• 有效日期: 2027-08-06

“羅氏” 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)
“Roche” CINtec p16 Histology (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012028
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-08-03
• 有效日期: 2022-08-03

羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑
Elecsys Vitamin B12

• 許可證字號: 衛部藥製字第023813號
• 劑型: 04745736,04572459,以下空白
• 發證日期: 2012-07-24
• 有效日期: 2017-07-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”愛可全三酸甘油酯品管液 (未滅菌)
“Roche” Accutrend control TG 1 (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011970
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-07-23
• 有效日期: 2027-07-23