台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

羅氏精準高值U加強型品管液
Roche Precipath U plus

• 許可證字號: 56025848
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原103年2月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏精準果糖胺校正液
Roche Precimat Fructosamine

• 許可證字號: 56025850
• 劑型: 11098993。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏氨/乙醇/二氧化碳校正液
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator

• 許可證字號: 56025851
• 劑型: 20751995。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏精準正常值/高值果糖胺品管液組
Roche Precinorm/Precipath Fructosamine

• 許可證字號: 56025852
• 劑型: 11098985、11174118。
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13

羅氏可霸斯苯巴比妥第二代檢驗試劑
cobas c PHNO2

• 許可證字號: 56025738
• 劑型: 05842131 以下空白
• 發證日期: 2013-12-30
• 有效日期: 2028-12-30

羅氏多電極凝集分析乙醯水楊酸試劑
Multiplate Analysis-ASA Reagent

• 許可證字號: 56025732
• 劑型: 06675921
• 發證日期: 2013-12-27
• 有效日期: 2023-12-27

羅氏自動化系統肌酸激酶同功酶校正液
Roche C. f. a. s. CK-MB

• 許可證字號: 56025734
• 劑型: 11447394 以下空白
• 發證日期: 2013-12-27
• 有效日期: 2028-12-27

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
cobas BILT3

• 許可證字號: 56025730
• 劑型: 05795397 以下空白
• 發證日期: 2013-12-26
• 有效日期: 2023-12-26

羅氏總膽紅素第三代生化檢驗試劑
Roche/Hitachi BILT3

• 許可證字號: 56025731
• 劑型: 05795320 以下空白
• 發證日期: 2013-12-26
• 有效日期: 2023-12-26

羅氏藥物濫用測試品管液組II
Roche Control Set DAT II

• 許可證字號: 56025714
• 劑型: 03312968 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準治療性藥物監測校正液II
Roche Preciset TDM II

• 許可證字號: 56025715
• 劑型: 03375781 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏藥物濫用測試品管液組III
Roche Control Set DAT III

• 許可證字號: 56025716
• 劑型: 03312976 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液I
Roche Preciset DAT Plus I

• 許可證字號: 56025717
• 劑型: 03304671 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II
Roche Preciset DAT Plus II

• 許可證字號: 56025718
• 劑型: 03304680 以下空白
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

羅氏電子冷光人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑品管液組
Elecsys PreciControl HIV

• 許可證字號: 56025706
• 劑型: 05162645 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2023-12-20

羅氏心臟肌紅蛋白檢驗試劑
Roche CARDIAC Myoglobin

• 許可證字號: 56025707
• 劑型: 04877799 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏水楊酸鹽校正液
Roche Salicylate Calibrator

• 許可證字號: 56025708
• 劑型: 20759198 以下空白 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原103年1月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏自動化系統校正液肌紅蛋白
Roche C. f. a. s Myoglobin

• 許可證字號: 56025709
• 劑型: 04580044 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏肌紅蛋白品管液組
Roche Myoglobin Control Set

• 許可證字號: 56025710
• 劑型: 11730835 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏精準可溶性運鐵蛋白受體校正液
Roche Preciset sTfR

• 許可證字號: 56025711
• 劑型: 12148331 以下空白
• 發證日期: 2013-12-20
• 有效日期: 2018-12-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

“羅氏”抗BRAF V600E (VE1)鼠單株一級抗體 (未滅菌)
“Roche” Anti-BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013690
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-12-18
• 有效日期: 2028-12-18

羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組
LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test

• 許可證字號: 56025702
• 劑型: LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (P/N: 04391853 190)、 LINEAR ARRAY Detection Kit(P/N: 03378179 190) 以下空白
• 發證日期: 2013-12-17
• 有效日期: 2023-12-17

〝羅氏〞病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)
〝Roche〞CINtec PLUS Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013682
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-12-17
• 有效日期: 2028-12-17

羅氏舒柔採血筆 專用採血針 (滅菌)
Accu-Chek Softclix Lancets (Sterile)

• 許可證字號: 94013679
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-12-13
• 有效日期: 2028-12-13

羅氏可霸斯普帕西芬加強型檢驗試劑
cobas c PPX

• 許可證字號: 56025694
• 劑型: 06344623 以下空白
• 發證日期: 2013-12-09
• 有效日期: 2023-12-09

羅氏可霸斯大麻鹼第二代檢驗試劑
cobas c THC2

• 許可證字號: 56025695
• 劑型: 05888557 以下空白
• 發證日期: 2013-12-09
• 有效日期: 2028-12-09

羅氏自動化系統糖化血紅素校正液
Roche C. f. a. s. HbAlc

• 許可證字號: 56025570
• 劑型: 04528417 以下空白
• 發證日期: 2013-12-05
• 有效日期: 2018-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏藥物濫用測試品管液組
Roche Control Set DAT I

• 許可證字號: 56025691
• 劑型: 03312950 以下空白
• 發證日期: 2013-12-05
• 有效日期: 2028-12-05

羅氏可霸斯苯環利定檢驗試劑
cobas c PCP

• 許可證字號: 56025561
• 劑型: 06344585 以下空白
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2023-12-02

羅氏可霸斯鋰鹽檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56025562
• 劑型: 05841941 以下空白
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2028-12-02

羅氏可霸斯妥布黴素第二代檢驗試劑
cobas c TOBR2

• 許可證字號: 56025563
• 劑型: 05842298 以下空白
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2028-12-02

羅氏自動化系統校正液
Roche C. f. a. s. PAC

• 許可證字號: 56025567
• 劑型: 03555941 以下空白
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2028-12-02

羅氏可溶性運鐵蛋白受體品管液組
Roche sTfR Control Set

• 許可證字號: 56025568
• 劑型: 12148340 以下空白
• 發證日期: 2013-12-02
• 有效日期: 2023-12-02

羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑
Elecsys total PSA

• 許可證字號: 56025558
• 劑型: 04641655，以下空白。 規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格：07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白 規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑第三代
Elecsys FT3 III

• 許可證字號: 56025560
• 劑型: 新增規格：09005803190、09005811190、09077871190。
• 發證日期: 2013-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

"羅氏"可霸斯膽固醇生化檢驗試劑第二代(未滅菌)
"Roche" cobas CHOL2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013638
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-11-28
• 有效日期: 2023-11-28

羅氏可霸斯奎尼丁檢驗試劑第二代
cobas c QUIN2

• 許可證字號: 56025554
• 劑型: 05842255 以下空白
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2023-11-26

羅氏可霸斯普魯卡因胺檢驗試劑第二代
cobas c PROC2

• 許可證字號: 56025555
• 劑型: 05842239 以下空白
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2023-11-26

羅氏免疫分析癌胚抗原試劑
Elecsys CEA

• 許可證字號: 56025552
• 劑型: 11731629 以下空白
• 發證日期: 2013-11-25
• 有效日期: 2018-11-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏多電極凝集分析二磷酸腺苷檢驗試劑
Multiplate Analysis-ADPtest

• 許可證字號: 56025543
• 劑型: 06675786, 06675794 以下空白 註銷規格：06675786。 新增規格： 08847550190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。。以下空白。
• 發證日期: 2013-11-13
• 有效日期: 2023-11-13

羅氏多電極凝集分析花生四烯酸檢驗試劑
Multiplate Analysis-ASPItest

• 許可證字號: 56025544
• 劑型: 06675816，以下空白。 新增規格：08847533190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2013-11-13
• 有效日期: 2023-11-13

羅氏可霸斯癲通檢驗試劑第二代
cobas c CARB2

• 許可證字號: 56025542
• 劑型: 04490819 以下空白
• 發證日期: 2013-11-12
• 有效日期: 2023-11-12

瑞樂靶注射劑
Ristova Solution for IV infusion

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000948號
• 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 類風濕性關節炎： 與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。 瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 慢性淋巴球性白血病 瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。 瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
• 包裝: 100支以下 03, 10毫升、50毫升 1A
• 發證日期: 2013-10-25
• 有效日期: 2018-10-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-04-13)

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑
Elecsys AFP

• 許可證字號: 56025533
• 劑型: 04481798 以下空白 仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格：04491742:200tests，07026706190:300tests，04487761:4x1.0mL。 規格變更為：04481798190、04491742190、04487761190。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。
• 發證日期: 2013-10-24
• 有效日期: 2028-10-24

羅氏凡塔那抗ALK(D5F3)兔子單株抗體
VENTANA anti-ALK(D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• 許可證字號: 56025531
• 劑型: (一)新增規格：741-7157/09588604001。 (二)詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2013-10-21
• 有效日期: 2028-10-21

克癌平 凍晶注射劑150毫克
Herclon vial 150mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000947號
• 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者 說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米) 2.轉移性乳癌(MBC)： (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC)： Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
• 包裝: 100支以下 03, L2
• 發證日期: 2013-10-21
• 有效日期: 2018-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-04-13)

羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代
cobas c GENT2

• 許可證字號: 56025529
• 劑型: 05841291 以下空白 中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月22日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-10-16
• 有效日期: 2028-10-16

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas c D-DI2

• 許可證字號: 56025283
• 劑型: 05077753 以下空白
• 發證日期: 2013-09-11
• 有效日期: 2028-09-11

"羅氏"可霸斯血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)
"Roche" cobas b 123 AutoCVC Pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013410
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-09-11
• 有效日期: 2028-09-11

羅氏可霸斯茶鹼第二代檢驗試劑
cobas c THEO2

• 許可證字號: 56025279
• 劑型: 05842280 以下空白
• 發證日期: 2013-09-09
• 有效日期: 2028-09-09

克癌平 凍晶注射劑440毫克
Herclon 440mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000946號
• 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者 說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米) 2.轉移性乳癌(MBC)： (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC)： Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
• 包裝: 每小瓶附溶劑20毫升，100支以下 03
• 發證日期: 2013-09-04
• 有效日期: 2018-09-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-04-13)

羅氏自動化藥物監測分析法N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑
Roche/Hitachi ONLINE TDM N-acetylprocainamide

• 許可證字號: 56025269
• 劑型: 04642520 190 以下空白
• 發證日期: 2013-08-26
• 有效日期: 2018-08-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏凡塔那ALK二合一品管玻片
VENTANA ALK 2 in 1 Control Slides

• 許可證字號: 56025267
• 劑型: 781-4796 (06687237001) 以下空白
• 發證日期: 2013-08-20
• 有效日期: 2023-08-20

羅氏可霸斯血液氣體電解質分析系統
cobas b 123 POC System

• 許可證字號: 56025268
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 規格(名稱)及標籤仿單變更為： 詳如中文仿單核定本(原102年9月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)
• 發證日期: 2013-08-20
• 有效日期: 2028-08-20

"羅氏" 全方位血糖機組專用品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Mobile Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013322
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-08-20
• 有效日期: 2028-08-20

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢測試劑
Elecsys total PSA

• 許可證字號: 56025265
• 劑型: 04641655 以下空白
• 發證日期: 2013-08-15
• 有效日期: 2018-08-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏鈣生化檢驗試劑第二代
cobas CA2

• 許可證字號: 56025255
• 劑型: 05061482 以下空白
• 發證日期: 2013-08-07
• 有效日期: 2018-08-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑
Elecsys Myoglobin

• 許可證字號: 56025251
• 劑型: 12178214, 12178222 以下空白
• 發證日期: 2013-08-01
• 有效日期: 2028-08-01

羅氏免疫分析單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys HSV-1 IgG

• 許可證字號: 56025252
• 劑型: 新增規格：07027494190，以下空白。 新增規格：08948852190、08948844190。
• 發證日期: 2013-08-01
• 有效日期: 2028-08-01

羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II

• 許可證字號: 56025095
• 劑型: 04842464、04842472 以下空白
• 發證日期: 2013-07-24
• 有效日期: 2023-07-24

羅氏電子冷光C型肝炎抗體免疫測定試劑品管液組
Elecsys PreciControl Anti-HCV

• 許可證字號: 56025091
• 劑型: 03290379(16x1.3mL) 以下空白
• 發證日期: 2013-07-23
• 有效日期: 2028-07-23

羅氏可霸斯苯妥英檢驗試劑第二代
cobas c PHNY2

• 許可證字號: 衛部藥製字第025089號
• 劑型: 05842158 以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年8月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2013-07-17
• 有效日期: 2028-07-17

羅氏可霸斯水楊酸檢驗試劑
cobas c SALI

• 許可證字號: 衛部藥製字第025090號
• 劑型: 05842271 以下空白
• 發證日期: 2013-07-17
• 有效日期: 2028-07-17

羅氏免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑
Elecsys ACTH

• 許可證字號: 衛部藥製字第025086號
• 劑型: 新增規格：08946710190、08946728190、08959820190。
• 發證日期: 2013-07-12
• 有效日期: 2028-07-12

羅氏全方位血糖機組
Accu-Chek Mobile Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第025084號
• 劑型: 1.Accu-Chek Mobile Kit(06383629)包含：Accu-Chek Mobile Meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針12支。 2. Accu-Chek Mobile (50 tests)：05953740。 3. Accu-Chek Mobile (2x50 tests)：05953758。增加規格：Accu-Chek Mobile Kit (06383599) 包含：Accu-Chek Mobile Meter (mg/dL) 1台、Accu-Chek Mobile 50 tests (05953740)、採血筆1支、採血針12支。 １、Accu-Chek Mobile Kit (06383599) 包含：Accu-Chek Mobile Meter (mg/dL) 1台、Accu-Chek Mobile 50 tests (07141254)、採血筆1支、採血針12支。２、Accu-Chek Mobile (50 tests)：07141254。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年6月3日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 變更規格：Accu-Chek Mobile Kit (06383599) 包含：Accu-Chek Mobile Meter (mg/dL) 1台、Accu-Chek Mobile 50 tests (07141254)、採血筆1支、採血針6支。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原104年9月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2013-07-08
• 有效日期: 2028-07-08

"羅氏" 活力血糖機專用品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Active Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44013179
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-07-05
• 有效日期: 2028-07-05

羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑
cobas c VANC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第025080號
• 劑型: 05842310 以下空白
• 發證日期: 2013-07-02
• 有效日期: 2018-07-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

“玳而嵐”同半胱胺酸酵素檢驗試劑
“Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay

• 許可證字號: 衛部藥製字第025078號
• 劑型: DZ568RDG、DZ568AK06 以下空白
• 發證日期: 2013-07-01
• 有效日期: 2018-07-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯癲通檢驗試劑
cobas c CARB2

• 許可證字號: 衛部藥製字第025052號
• 劑型: 05841259 以下空白
• 發證日期: 2013-06-14
• 有效日期: 2023-06-14

羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶快速檢驗試劑
Elecsys CK-MB STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第025051號
• 劑型: 05957648, 05957656 以下空白。 變更規格(變更試劑存放於分析儀之效期、校正頻率及干擾因子之宣稱)、仿單及標籤：詳如中文仿單核定本(原102年7月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2013-06-13
• 有效日期: 2028-06-13

羅氏可霸斯口腔液甲基安非他命檢驗試劑
cobas c OFMA

• 許可證字號: 衛部藥製字第025300號
• 劑型: 05435986 以下空白
• 發證日期: 2013-06-13
• 有效日期: 2018-06-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏鈣生化檢驗試劑第二代
Roche/Hitachi CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024715號
• 劑型: 05061334, 05061431, 05061458, 05061466, 05061474 以下空白 註銷規格：05061334, 05061466, 05061474。
• 發證日期: 2013-06-06
• 有效日期: 2023-06-06

羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-TSHR

• 許可證字號: 衛部藥製字第024717號
• 劑型: 04388780。 新增型號： 08496609190 、08496633190 、 08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15 日仿單標籤核定本正本收回作廢。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。 註銷規格：04388780、07026951190。
• 發證日期: 2013-06-06
• 有效日期: 2028-06-06

羅氏可霸斯鴉片劑檢驗試劑第二代
cobas c OPI2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024718號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年8月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格變更為：04490894190。 效能(規格08058113190)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2013-06-06
• 有效日期: 2028-06-06

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 衛部藥製字第024711號
• 劑型: 05455308 以下空白
• 發證日期: 2013-06-03
• 有效日期: 2023-06-03

羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑
cobas c CKMB

• 許可證字號: 衛部藥製字第024712號
• 劑型: 05168562 以下空白
• 發證日期: 2013-06-03
• 有效日期: 2018-06-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯毛地黃檢驗試劑
cobas c DIG

• 許可證字號: 衛部藥製字第024704號
• 劑型: 05841267 以下空白
• 發證日期: 2013-05-30
• 有效日期: 2028-05-30

羅氏可霸斯洋地黃毒素檢驗試劑
cobas c DIGIT

• 許可證字號: 衛部藥製字第024705號
• 劑型: 05841283 以下空白
• 發證日期: 2013-05-30
• 有效日期: 2023-05-30

羅氏可霸斯美沙酮檢驗試劑第二代
cobas c MDN2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024702號
• 劑型: 04490851 以下空白
• 發證日期: 2013-05-28
• 有效日期: 2028-05-28

羅氏可霸斯古柯鹼檢驗試劑第二代
cobas c COC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024703號
• 劑型: 04490827 以下空白 新增規格：08057508190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2013-05-28
• 有效日期: 2028-05-28

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
cobas c BARB

• 許可證字號: 衛部藥製字第024698號
• 劑型: 06344470 以下空白
• 發證日期: 2013-05-23
• 有效日期: 2028-05-23

"羅氏" 優勝血糖機組專用品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Performa Control (Non-sterile)

• 許可證字號: 44013047
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-05-23
• 有效日期: 2028-05-23

羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代
cobas c NAPA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024691號
• 劑型: Cat. No. 05842093(100Tests)以下空白
• 發證日期: 2013-05-20
• 有效日期: 2023-05-20

羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑
Elecsys CK-MB

• 許可證字號: 衛部藥製字第024684號
• 劑型: 05894808, 05957664 以下空白 規格變更(變更校正頻率、置於分析儀之安定性及干擾物濃度宣稱)，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年6月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2013-05-06
• 有效日期: 2028-05-06

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統連結模組及附件 (未滅菌)
“Roche”cobas p CCM variant pre-analytical system (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012958
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-04-30
• 有效日期: 2023-04-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯古柯鹼第二代檢驗試劑
cobas c COC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024680號
• 劑型: 06334440,以下空白
• 發證日期: 2013-04-26
• 有效日期: 2028-04-26

羅氏心肌酵素定量儀內部品管組
Roche Cardiac IQC control

• 許可證字號: 衛部藥製字第024674號
• 劑型: REF 04880668以下空白
• 發證日期: 2013-04-25
• 有效日期: 2028-04-25

羅氏可霸斯黴酚酸檢驗試劑
cobas c MPA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024676號
• 劑型: 05841984 (100 tests)以下空白
• 發證日期: 2013-04-25
• 有效日期: 2023-04-25

羅氏可霸斯口腔液苯環利定檢驗試劑
cobas c OFPCP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024677號
• 劑型: 05436036以下空白
• 發證日期: 2013-04-25
• 有效日期: 2018-04-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
cobas c BARB

• 許可證字號: 衛部藥製字第024678號
• 劑型: 04490754以下空白
• 發證日期: 2013-04-25
• 有效日期: 2023-04-25

羅氏可霸斯苯妥英檢驗試劑第二代
cobas c PHNY2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024587號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年5月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
cobas c AMPS2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024588號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年3月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯妥布黴素檢驗試劑第二代
cobas c TOBR2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024589號
• 劑型: 04491033以下空白
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑第二代
cobas c PHNO2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024590號
• 劑型: 04490924(100 Tests), 05027446 (200 Tests)以下空白 新增規格：08058580190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年5月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格：04490924變更為04490924190；05027446變更為05027446190。
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯鋰鹽檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 衛部藥製字第024671號
• 劑型: 04679598以下空白
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2018-04-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯健大黴素檢驗試劑第二代
cobas c GENT2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024672號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年3月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯丁胺卡那黴素檢驗試劑第二代
cobas c AMIK2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024673號
• 劑型: 04791959以下空白 新增規格：08105383190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格：04791959變更為04791959190。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-04-24
• 有效日期: 2028-04-24

羅氏可霸斯阿米卡黴素檢驗試劑
cobas c AMIK2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024585號
• 劑型: 05841224,以下空白
• 發證日期: 2013-04-19
• 有效日期: 2028-04-19

羅氏可霸斯丙戊酸檢驗試劑
cobas c VALP2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024586號
• 劑型: 05888549,以下空白
• 發證日期: 2013-04-19
• 有效日期: 2028-04-19

“羅氏”可霸斯脂蛋白檢驗試劑第二代 (未滅菌)
“Roche”cobas LPA2 (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012920
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-04-19
• 有效日期: 2028-04-19