台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas CK

• 許可證字號: 56029319
• 劑型: 07190794190：200 tests，以下空白。 新增規格：08057460190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-02-06
• 有效日期: 2027-02-06

羅氏控糖樂糖尿病管理應用程式
Accu-Chek Connect Diabetes Management App

• 許可證字號: 56029305
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2017-01-26
• 有效日期: 2027-01-26

羅氏免疫分析鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑
Elecsys SCC

• 許可證字號: 56029179
• 劑型: 規格（原核准規格07126972190增加cobas e 411敘述）、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月05日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。註銷規格：07127006190：4x1.0mL。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-01-03
• 有效日期: 2027-01-03

羅氏免疫分析人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ檢驗試劑
Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ

• 許可證字號: 56029180
• 劑型: 07091656 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(100 tests)；07173032 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(200 tests)；07108133 Elecsys PreciControl HTLV(6×1.0ml)，以下空白。 新增規格：07028202190:300tests。 規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原106年2月21日標籤仿單核定本正本收回作廢），以下空白。 新增型號：09015175190、09015230190、09015272190，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年11月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-12-30
• 有效日期: 2026-12-30

羅氏可霸斯癲通第四代生化檢驗試劑
cobas c CARB4

• 許可證字號: 56029167
• 劑型: 07258062190 100 tests，以下空白。 新增規格：08057435190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-12-22
• 有效日期: 2026-12-22

羅氏 可霸斯6000核心檢體控制單元 (未滅菌)
cobas 6000 Core Unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 96002938
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-12-12
• 有效日期: 2026-12-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯 6000全自動化整合型免疫分析儀e 601 (未滅菌)
cobas 6000 e 601 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017229
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-11-30
• 有效日期: 2026-11-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017230
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-11-30
• 有效日期: 2021-11-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可固全活化部分凝血活酶時間試驗試劑組
CoaguChek aPTT Test

• 許可證字號: 56028954
• 劑型: CoaguChek aPTT Test 06882382； CoaguChek aPTT Controls 06882692，以下空白。
• 發證日期: 2016-11-18
• 有效日期: 2026-11-18

羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑
Elecsys Syphilis

• 許可證字號: 56028947
• 劑型: (一)新增規格：09014977190、09015035190、09015051190。 (二)規格變更：06923364變更為06923364190。 (三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-11-17
• 有效日期: 2026-11-17

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs STAT

• 許可證字號: 56028942
• 劑型: 05092728：100 tests；05092736：4×1.0 mL，以下空白。 規格（變更分析靈敏度評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-11-02
• 有效日期: 2026-11-02

羅氏免疫分析賽若莫司檢驗試劑
Elecsys Sirolimus

• 許可證字號: 56028936
• 劑型: Elecsys Sirolimus (06327974 190)；Elecsys Sirolimus CalSet (06327982190)，以下空白。 新增規格：07027834190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-10-28
• 有效日期: 2026-10-28

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c A1CX3

• 許可證字號: 56028934
• 劑型: 07224613 (350 tests)；07559674 (500 tests)，以下空白。註銷規格：07224613。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
cobas EGFR Mutation Test v2

• 許可證字號: 56028935
• 劑型: 07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Roche CARDIAC POC Troponin T

• 許可證字號: 56028932
• 劑型: 07007302。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2016-10-24
• 有效日期: 2026-10-24

羅氏可霸斯癲通第四代生化檢驗試劑
cobas c CARB4

• 許可證字號: 56028930
• 劑型: 07258135190 100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-20
• 有效日期: 2026-10-20

羅氏心肌旋轉蛋白T品管液
Roche CARDIAC POC Troponin T Control

• 許可證字號: 56028923
• 劑型: 07089643，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年11月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-10-17
• 有效日期: 2026-10-17

羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑
cobas CMV

• 許可證字號: 56028479
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原105年12月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2016-08-29
• 有效日期: 2026-08-29

羅氏糖化血紅素A1c品管液異常值
Roche PreciControl HbA1c path

• 許可證字號: 56028474
• 劑型: 05912504 4×1mL Control；05991331 4×1mL Control (QCS)，以下空白。
• 發證日期: 2016-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

羅氏糖化血紅素A1c品管液正常值
Roche PreciControl HbA1c norm

• 許可證字號: 56028475
• 劑型: 05479207 4×1mL Control；05991323 4×1mL Control (QCS)，以下空白。
• 發證日期: 2016-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代
Elecsys Cortisol II

• 許可證字號: 56028470
• 劑型: (一)規格變更：06687733變更為06697733190，06687750變更為06687750190，06687768變更為06687768190。 (二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-08-09
• 有效日期: 2026-08-09

羅氏可霸斯 c 111生化分析儀 (含離子選擇電極模組)
cobas c 111 analyzer with ISE

• 許可證字號: 56028462
• 劑型: cobas c 111 analyzer with ISE 04777433；ISE for cobas c 111 analyzer 04490398，以下空白。
• 發證日期: 2016-07-25
• 有效日期: 2026-07-25

羅氏免疫分析葉酸檢驗試劑第三代
Elecsys Folate Ⅲ

• 許可證字號: 56028457
• 劑型: 07559992；07560001，以下空白。
• 發證日期: 2016-07-19
• 有效日期: 2026-07-19

"羅氏" 智航血糖試紙線性品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Guide Linearity Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016760
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-07-11
• 有效日期: 2026-07-11

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代
Elecsys HBsAg II quant II

• 許可證字號: 56028452
• 劑型: Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。 新增規格：08814899190及08814872190。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：07143737190：100 tests、07027443190：100 tests。
• 發證日期: 2016-06-24
• 有效日期: 2026-06-24

"羅氏" 可霸斯溶血試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas c Hemolyzing reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016682
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-06-22
• 有效日期: 2021-06-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組
cobas HCV GT

• 許可證字號: 56028434
• 劑型: 06984274190；06979530190；06979548190；06984339190；06979513190；06979521190。
• 發證日期: 2016-06-01
• 有效日期: 2026-06-01

"羅氏" 智航血糖機組專用品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Guide Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016594
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-05-31
• 有效日期: 2026-05-31

“羅氏”可霸斯PCR拭子檢體採集套組 (未滅菌)
“Roche”cobas PCR Female Swab Sample Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016591
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-05-30
• 有效日期: 2026-05-30

"羅氏" 全自動即時定量聚合酶連鎖反應偵測儀 (未滅菌)
"Roche" LightCycler 1.5 Instrument (LightCycler Inst. 1.5) (Non-sterile)

• 許可證字號: 94016592
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-05-30
• 有效日期: 2021-05-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

"羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" Elecsys Progesterone III (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016577
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-05-25
• 有效日期: 2026-05-25

羅氏免疫分析黃體酮檢驗試劑第三代校正液
Elecsys Progesterone Ⅲ CalSet

• 許可證字號: 56028412
• 劑型: Elecsys Progesterone Ⅲ (07092539 190)；Elecsys Progesterone Ⅲ CalSet (07092547190)。 註銷規格：Elecsys Progesterone Ⅲ (07092539 190)。 標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年6月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-04-27
• 有效日期: 2026-04-27

羅氏自動化系統糖化血紅素校正液
Roche C. f. a. s. HbAlc

• 許可證字號: 56028409
• 劑型: 04528417。
• 發證日期: 2016-04-22
• 有效日期: 2026-04-22

羅氏 可霸斯c111生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 111 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016420
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-19
• 有效日期: 2026-04-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

• 許可證字號: 94016415
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-18
• 有效日期: 2026-04-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016416
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-18
• 有效日期: 2026-04-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑校正液
Elecsys T-Uptake CalSet

• 許可證字號: 56028329
• 劑型: 06528309。
• 發證日期: 2016-04-13
• 有效日期: 2021-04-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

"羅氏" 可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016366
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-07
• 有效日期: 2021-04-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏凡塔那病理玻片掃描器
VENTANA iScan HT

• 許可證字號: 56028309
• 劑型: PS-040001(06762824001)。
• 發證日期: 2016-03-17
• 有效日期: 2021-03-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏可霸斯乙醯氨酚第二代生化檢驗試劑
cobas ACET2

• 許可證字號: 56028294
• 劑型: 06769942，150 tests。 新增規格：08056684190。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格：06769942變更為06769942190。
• 發證日期: 2016-03-14
• 有效日期: 2026-03-14

羅氏乙醯氨酚第二代校正液
Roche ACET2 calibrator

• 許可證字號: 56028097
• 劑型: 07007515。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年3月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

羅氏免疫分析通用品管液
Elecsys PreciControl Universal

• 許可證字號: 56028075
• 劑型: 11731416。 規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-01-22
• 有效日期: 2026-01-22

羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑第二代
Elecsys Vitamin B12Ⅱ

• 許可證字號: 56028068
• 劑型: Elecsys Vitamin B12Ⅱ(07212771)；Elecsys Vitamin B12ⅡCalSet (07212780)。 新增規格：07028121190：300 tests，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-01-07
• 有效日期: 2026-01-07

羅氏可霸斯印諦快健大黴素生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Gentamicin

• 許可證字號: 56028003
• 劑型: 200 tests/kit。
• 發證日期: 2015-12-22
• 有效日期: 2025-12-22

“羅氏” 同半胱胺酸酵素分析試劑
“Roche” Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay

• 許可證字號: 56028004
• 劑型: 05141800。
• 發證日期: 2015-12-22
• 有效日期: 2020-12-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

"羅氏" 凡塔那伊紅染色試劑 (未滅菌)
"Roche" VENTANA HE 600 Eosin (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016005
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-12-21
• 有效日期: 2025-12-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 凡塔那蘇木素染色試劑 (未滅菌)
"Roche" VENTANA HE 600 Hematoxylin (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015972
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-12-15
• 有效日期: 2025-12-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏智慧型血糖管理系統
Accu-Chek Smart Pix

• 許可證字號: 56027991
• 劑型: 04684125。
• 發證日期: 2015-12-10
• 有效日期: 2025-12-10

羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
cobas c AMPS2

• 許可證字號: 56027920
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-11-27
• 有效日期: 2025-11-27

羅氏可霸斯肌酸激酶-MB生化檢驗試劑
cobas c CKMB

• 許可證字號: 56027908
• 劑型: 05168562/600tests。
• 發證日期: 2015-11-17
• 有效日期: 2025-11-17

羅氏類風濕因子生化檢驗試劑
cobas RF-Ⅱ

• 許可證字號: 56027909
• 劑型: 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年9月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-11-17
• 有效日期: 2025-11-17

羅氏濫用藥物測試品管液
Roche Control Set DAT Clinical

• 許可證字號: 56027905
• 劑型: 04500873，2×10mL PreciNeg，2×10mL PreciPos。
• 發證日期: 2015-11-06
• 有效日期: 2025-11-06

羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑
Elecsys Toxo IgG Avidity

• 許可證字號: 56027884
• 劑型: 新增規格：07027974190：100 tests，以下空白。 規格（規格05802580增加適用cobas e 801之內容）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-10-16
• 有效日期: 2025-10-16

羅氏黃體激素受體(1E2)免疫病理組織染色影像分析軟體
Ventana Progesterone Receptor (1E2) Image Analysis Software

• 許可證字號: 56027714
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2015-10-13
• 有效日期: 2020-10-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析癌抗原CA125試劑
Elecsys CA 125Ⅱ

• 許可證字號: 56027719
• 劑型: 11776223；07030207。 新增規格：07026986190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-10-13
• 有效日期: 2025-10-13

羅氏雌激素受體(SP1)免疫病理組織染色影像分析軟體
Ventana Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software

• 許可證字號: 56027694
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2015-10-01
• 有效日期: 2020-10-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas ALB2

• 許可證字號: 56027695
• 劑型: 03183688。 新增規格：08056692190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2015-10-01
• 有效日期: 2025-10-01

"羅氏" 低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑第三代 (未滅菌)
"Roche" LDL-Cholesterol Gen. 3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015554
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-08-05
• 有效日期: 2025-08-05

羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白兔子單株抗體
VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• 許可證字號: 56027542
• 劑型: 790-4493/05999570001。
• 發證日期: 2015-08-04
• 有效日期: 2025-08-04

羅氏可霸斯藍胞漿素生化檢驗試劑
cobas CERU

• 許可證字號: 56027541
• 劑型: 20764663 (100 tests)。 新增規格：08105553190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-08-03
• 有效日期: 2025-08-03

"羅氏" 可霸斯全自動即時PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6800 system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015541
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-31
• 有效日期: 2020-07-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏 α1-微球蛋白第二代生化檢驗試劑 (未滅菌)
Roche A1MG2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015421
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-06
• 有效日期: 2020-07-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑
cobas HSV 1 and 2 Test

• 許可證字號: 56027356
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0

• 許可證字號: 56027357
• 劑型: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, v2.0 P/N: 06693083 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent P/N: 03587797 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Specimen Pre-Extraction Reagent P/N: 06989861 190。
• 發證日期: 2015-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH

• 許可證字號: 56027343
• 劑型: 06331076、06331084、06709966，以下空白。
• 發證日期: 2015-05-28
• 有效日期: 2020-05-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組
Elecsys Estradiol III CalSet

• 許可證字號: 56027328
• 劑型: 06656048 (4×1.0 mL)。
• 發證日期: 2015-05-06
• 有效日期: 2025-05-06

羅氏免疫分析免疫抑制試劑品管液組
Elecsys PreciControl ISD

• 許可證字號: 56027322
• 劑型: 05889081。
• 發證日期: 2015-04-27
• 有效日期: 2025-04-27

羅氏可霸斯全自動尿液分析系統
cobas 6500 urine analyzer series

• 許可證字號: 56027321
• 劑型: 06390510 cobas 6500、06390501 cobas u 701 microscopy analyzer、06390552 cobas u cuvette。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年5月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-04-24
• 有效日期: 2025-04-24

羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑
cobas MRSA/SA Test

• 許可證字號: 56027210
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-04-15
• 有效日期: 2020-04-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

"羅氏" 可霸斯萊特流感病毒A+B快速檢驗試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Liat Influenza A+B (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015085
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-04-08
• 有效日期: 2020-04-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

"羅氏" 可霸斯萊特A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015086
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-04-08
• 有效日期: 2020-04-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏去氧核醣核酸和病毒核酸純化套組
MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large/Small Volume Kit

• 許可證字號: 56027192
• 劑型: 06 374 891 001、06 543 588 001。
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2025-03-26

"羅氏" 免疫分析雌二醇檢驗試劑III (未滅菌)
"Roche" Elecsys Estradiol III (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015051
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2025-03-26

羅氏免疫分析ISD檢體前處理試劑
Elecsys ISD Sample Pretreatment

• 許可證字號: 56027177
• 劑型: 05889073：100 tests。
• 發證日期: 2015-03-16
• 有效日期: 2025-03-16

羅氏免疫分析腫瘤標記品管液組
Elecsys PreciControl Tumor Marker

• 許可證字號: 56027098
• 劑型: 規格(增加適用cobas e 801之內容)、標籤、仿單變更為： 詳如中文仿單核定本（原104年03月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2015-03-12
• 有效日期: 2025-03-12

羅氏精銳血糖機血糖試紙
Accu-Chek Inform II test strips

• 許可證字號: 56027097
• 劑型: 05942861 (50 tests)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-03-09
• 有效日期: 2025-03-09

羅氏鑑賞家數位病理影像管理系統- HER2 (4B5)免疫病理組織染色分析
Virtuoso System IHC HER2 (4B5)

• 許可證字號: 56027086
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-03-04
• 有效日期: 2020-03-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑
cobas UREAL

• 許可證字號: 56027085
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年8月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-03-03
• 有效日期: 2025-03-03

羅氏史奈派克電解質標準液
Roche ISE SnapPak

• 許可證字號: 56027082
• 劑型: 03112349。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月27日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-02-26
• 有效日期: 2025-02-26

羅氏免疫分析環孢靈素檢驗試劑
Elecsys Cyclosporine

• 許可證字號: 56027078
• 劑型: 05889014：100 tests、05889022：6×1.0 mL。 新增規格：07251246190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-02-16
• 有效日期: 2025-02-16

羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒
cobas u pack

• 許可證字號: 56027064
• 劑型: 06334601、06390579。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年3月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-02-09
• 有效日期: 2025-02-09

"羅氏" T型醫療級全拋式採血器 (滅菌)
Accu-Chek Safe-T-Pro Plus (Sterile)

• 許可證字號: 94014907
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-02-09
• 有效日期: 2020-02-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 56027062
• 劑型: 05446376、06407102。
• 發證日期: 2015-02-03
• 有效日期: 2025-02-03

羅氏優勝血糖機血糖試紙
Accu-Chek Performa test strips

• 許可證字號: 56027063
• 劑型: 06453996、06454003、06454011、06454038。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原104年2月16日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-02-03
• 有效日期: 2025-02-03

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑
cobas STFR

• 許可證字號: 56026858
• 劑型: 20763454 (80 tests)。
• 發證日期: 2015-01-22
• 有效日期: 2025-01-22

“羅氏”免疫分析黃體酮II檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys Progesterone II (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014842
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-01-13
• 有效日期: 2020-01-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏全自動快速核酸純化儀(瑞士廠)（未滅菌）
Roche MagNa Pure Compact Instrument （Non-sterile）

• 許可證字號: 44004972
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2015-01-09
• 有效日期: 2021-07-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏自動化核酸粹取儀 (未滅菌)
Roche MagNa Pure LC Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005437
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-01-07
• 有效日期: 2016-12-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑
cobas c BILD2

• 許可證字號: 56026828
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年11月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-23
• 有效日期: 2024-12-23

“羅氏”全自動核酸純化儀(未滅菌)
“Roche” cobas x 480 instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011809
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2027-06-07

羅氏可霸斯朗達輕鏈第二代生化檢驗試劑
cobas LAMB2

• 許可證字號: 56026826
• 劑型: 06749992。
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2024-12-22

羅氏卡帕輕鏈第二代生化檢驗試劑
cobas KAPP2

• 許可證字號: 56026827
• 劑型: 06749976。
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2024-12-22

羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌)
COBAS AmpliPrep Instrument(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44002266
• 劑型: COBAS AmpliPrep Instrument
• 發證日期: 2014-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

羅氏活力血糖機組
Accu-Chek Active Kit

• 許可證字號: 56026760
• 劑型: 規格：Accu-Chek Active Kit (06656897)包含：Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (06656846)、採血筆一支、採血針10支。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：Accu-Chek Active Kit (07133766)包含：Accu-Chek Active meter (Model GB) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10 strips (07124210)、採血筆一支、採血針10支。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年10月03日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月28日及109年12月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-12-05
• 有效日期: 2024-12-05

羅氏免疫分析他克莫司檢驗試劑
Elecsys Tacrolimus

• 許可證字號: 56026754
• 劑型: 05889057：100 tests、05889065：6×1.0 mL。 新增規格：07251254190: 300 tests。 規格變更為：05889057190、07251254190、05889065190。 效能（變更適用機型）、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年11月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏免疫分析母體照護品管液組
Elecsys PreciControl Maternal Care

• 許可證字號: 56026755
• 劑型: 04899881。 規格(適用機型增加cobas e801敘述及刪除Elecsys 2010)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原103年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白
• 發證日期: 2014-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌)
COBAS AmpliPrep Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44002267
• 劑型: COBAS AmpliPrep Instrument
• 發證日期: 2014-11-26
• 有效日期: 2020-12-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas c CKMBL

• 許可證字號: 56026735
• 劑型: 05401763 (2×50 tests)。
• 發證日期: 2014-11-11
• 有效日期: 2019-11-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯果糖胺生化檢驗試劑
cobas FRA

• 許可證字號: 56026736
• 劑型: 04537939 (150 tests)。
• 發證日期: 2014-11-11
• 有效日期: 2024-11-11

羅氏同半胱胺酸校正液套組
Roche Homocysteine Calibrator Kit

• 許可證字號: 56026732
• 劑型: 05385504 2×3 mL Calibrator。
• 發證日期: 2014-11-10
• 有效日期: 2024-11-10