台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

羅氏智航血糖試紙
Accu-Chek Guide test strips

• 許可證字號: 56034678
• 劑型: Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年9月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2021-07-19
• 有效日期: 2026-07-19

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas C4-2

• 許可證字號: 56034669
• 劑型: 03001962322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II
Elecsys Anti-HAV II

• 許可證字號: 56034671
• 劑型: 08086630190：100 tests、 08086664190：300 tests、 08086672190：16 x 1.3 mL(品管液)， 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑
cobas Salicylate

• 許可證字號: 56034666
• 劑型: 20753580322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-21
• 有效日期: 2026-06-21

羅氏智勝血糖機組
Accu-Chek Guide Me

• 許可證字號: 92001035
• 劑型: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。 2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台。以下空白。
• 發證日期: 2021-06-21
• 有效日期: 2026-06-21

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑
cobas Ethanol Gen.2

• 許可證字號: 56034665
• 劑型: 03183777190，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-18
• 有效日期: 2026-06-18

羅氏全方位血糖機組
Accu-Chek Mobile Kit

• 許可證字號: 92001034
• 劑型: Accu-Chek Mobile Kit (06383629)包含Accu-Chek Mobile meter (mg/dL) 1台、採血筆1支、採血針6支，以下空白。
• 發證日期: 2021-05-10
• 有效日期: 2026-05-10

羅氏人類上皮因子受體第二蛋白雙色探針
VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail

• 許可證字號: 56034646
• 劑型: 800-6043/08314373001，以下空白。
• 發證日期: 2021-05-07
• 有效日期: 2026-05-07

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑
cobas c IGM-C

• 許可證字號: 56034639
• 劑型: 08106070190，以下空白。
• 發證日期: 2021-04-29
• 有效日期: 2026-04-29

羅氏可霸斯全自動結核桿菌RIF/INH抗藥基因檢驗試劑
cobas MTB–RIF/INH Nucleic acid test

• 許可證字號: 56034636
• 劑型: 新增規格：09040617190、09040625190、09051953190。
• 發證日期: 2021-04-27
• 有效日期: 2026-04-27

羅氏可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀
cobas Liat Analyzer

• 許可證字號: 56034365
• 劑型: 07341920190，以下空白。
• 發證日期: 2021-02-26
• 有效日期: 2026-02-26

羅氏可霸斯全自動披衣菌/淋菌核酸檢測試劑
cobas CT/NG

• 許可證字號: 56034364
• 劑型: 07460066190、07460082190、07002238190，以下空白。
• 發證日期: 2021-02-25
• 有效日期: 2026-02-25

“羅氏” 可霸斯微生物去活溶液(未滅菌)
“Roche” cobas Microbial Inactivation Solution (MIS) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022333
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

羅氏可霸斯即時PCR分析儀
cobas z 480 analyzer

• 許可證字號: 56034360
• 劑型: 05200881001，以下空白。
• 發證日期: 2021-02-17
• 有效日期: 2026-02-17

羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑
cobas TV/MG

• 許可證字號: 56034172
• 劑型: 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。 新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。
• 發證日期: 2020-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

羅氏即時偵測PCR分析儀
COBAS TaqMan 48 Analyzer

• 許可證字號: 56034169
• 劑型: 03279332001，以下空白。
• 發證日期: 2020-12-10
• 有效日期: 2025-12-10

羅氏智航聯網血糖機組
Accu-Chek Guide Link

• 許可證字號: 56034165
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年4月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-12-07
• 有效日期: 2025-12-07

"羅氏" 凡塔那銀色原位雜交DNP偵測試劑 (未滅菌)
"Roche" VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022121
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-11-19
• 有效日期: 2025-11-19

羅氏凡塔那DNA錯誤配對修復系統免疫病理組織化學試劑組
VENTANA MMR IHC Panel

• 許可證字號: 56034157
• 劑型: 1.VENTANA anti-MLH1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody 08033668001 760-5091 2.VENTANA anti-MSH6 (SP93) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 08033676001 760-5092 3.VENTANA anti-MSH2 (G219-1129) Mouse Monoclonal Primary Antibody 08033684001 760-5093 4.VENTANA anti-PMS2 (A16-4) Mouse Monoclonal Primary Antibody 08033692001 760-5094 5.VENTANA anti-BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody 08033706001 760-5095 以下空白
• 發證日期: 2020-11-11
• 有效日期: 2025-11-11

羅氏即時偵測PCR分析儀
COBAS TaqMan Analyzer

• 許可證字號: 56034151
• 劑型: 03121453001, 以下空白。
• 發證日期: 2020-11-10
• 有效日期: 2025-11-10

"羅氏" 凡塔那紅色原位雜交DIG偵測試劑 (未滅菌)
"Roche" VENTANA Red ISH DIG Detection Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022057
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-10-23
• 有效日期: 2025-10-23

“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)
“Roche” cobas BKV (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022021
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-10-13
• 有效日期: 2025-10-13

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
cobas c BARB

• 許可證字號: 56033674
• 劑型: 04490754190、08056889190，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-09-18
• 有效日期: 2025-09-18

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑
cobas c CRP4

• 許可證字號: 56033534
• 劑型: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-08-21
• 有效日期: 2025-08-21

羅氏可霸斯全自動EBV核酸檢驗組
cobas EBV

• 許可證字號: 56033523
• 劑型: cobas EBV P/N: 08688206190 cobas EBV/BKV Control Kit P/N: 08688214190 cobas Buffer Negative Control Kit P/N: 07002238190 以下空白。 新增規格：09040943190、09040951190、09051953190。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2020-08-04
• 有效日期: 2025-08-04

“羅氏”可霸斯全自動腺病毒檢驗試劑(未滅菌)
“Roche”UC-DGN-ADV Real time PCR kit for quantification of human Adenovirus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021652
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

羅氏可霸斯C–反應蛋白品管液
cobas CRP Control

• 許可證字號: 56033492
• 劑型: 08024723190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-11
• 有效日期: 2025-06-11

羅氏可霸斯C–反應蛋白檢驗試劑
cobas CRP Test

• 許可證字號: 56033490
• 劑型: 08024669190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-09
• 有效日期: 2025-06-09

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑
cobas omni Utility Channel Reagent Kit

• 許可證字號: 56033480
• 劑型: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。 新增規格：09052011190。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2020-05-08
• 有效日期: 2025-05-08

羅氏uPath病理組織影像軟體
uPath IVD

• 許可證字號: 56033471
• 劑型: 08872996001，以下空白。
• 發證日期: 2020-04-15
• 有效日期: 2025-04-15

羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56033470
• 劑型: 08057974190，以下空白。
• 發證日期: 2020-04-10
• 有效日期: 2025-04-10

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑
cobas c IGA-C

• 許可證字號: 56033464
• 劑型: 08106061190，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
• 發證日期: 2020-04-07
• 有效日期: 2025-04-07

羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑
cobas c BNZ2

• 許可證字號: 56033461
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年10月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀
cobas 6800/8800 Systems

• 許可證字號: 56033287
• 劑型: cobas 6800 System : 05524245001； cobas 8800 System : 05412722001， 以下空白。
• 發證日期: 2020-03-16
• 有效日期: 2025-03-16

羅氏全核酸萃取試劑
MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit

• 許可證字號: 56033283
• 劑型: 07 658 036 001, 07 806 361 001，以下空白。
• 發證日期: 2020-03-06
• 有效日期: 2025-03-06

"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)
"Roche" cobas MAI (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021322
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-02-27
• 有效日期: 2025-02-27

羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑
cobas c B2MG

• 許可證字號: 56033278
• 劑型: 08047430190、08105529190、08047499190、08047545190、08362785190，以下空白。
• 發證日期: 2020-02-21
• 有效日期: 2025-02-21

羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑
cobas c SALI

• 許可證字號: 56033272
• 劑型: 08058636190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-02-07
• 有效日期: 2025-02-07

羅氏凡塔那DP 200 玻片掃描器
VENTANA DP 200 slide scanner

• 許可證字號: 56033135
• 劑型: VADP2STCBAM，以下空白。
• 發證日期: 2020-01-15
• 有效日期: 2025-01-15

“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗組(未滅菌)
“Roche” cobas BKV (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021190
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-01-15
• 有效日期: 2025-01-15

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c A1CX3

• 許可證字號: 56033133
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年2月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-01-14
• 有效日期: 2025-01-14

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 56033122
• 劑型: 08105545190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-01-03
• 有效日期: 2025-01-03

羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑
VENTANA PD-L1 (SP142) Assay

• 許可證字號: 56033118
• 劑型: 741-4860 (08008540001)，以下空白。 效能(文字酌修)及標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年1月15日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-12-26
• 有效日期: 2024-12-26

"羅氏" 可霸斯專業離子選擇電極分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas pro ISE analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021139
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-12-26
• 有效日期: 2024-12-26

羅氏可霸斯全自動結核桿菌檢測試劑
cobas MTB

• 許可證字號: 56033113
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白 新增型號：09040579190、09040587190及09051953190及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白
• 發證日期: 2019-12-18
• 有效日期: 2024-12-18

羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法第二代生化檢驗試劑
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 56033111
• 劑型: 08056811190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-17
• 有效日期: 2024-12-17

羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑
cobas c C3C-2

• 許可證字號: 56033102
• 劑型: 08105537190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-09
• 有效日期: 2024-12-09

“羅氏”凡塔那ROS1 (SP384)兔單株一級抗體(未滅菌)
“Roche” VENTANA ROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021075
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-12-05
• 有效日期: 2024-12-05

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 校正液
Elecsys CalSet IGFBP-3

• 許可證字號: 56033099
• 劑型: 07574762190, 以下空白。
• 發證日期: 2019-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑
Elecsys PIVKA-II

• 許可證字號: 56033091
• 劑型: 08333602190：100 tests 08333629190：300 tests 08333637190：4 x 1.0 mL 08333645190：4 x 1.0 mL ，以下空白。 (一)增加規格：09014985190、 09015043190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯全自動人類乳突病毒核酸檢驗組
cobas HPV

• 許可證字號: 56032970
• 劑型: 07460155190、07460171190、07002238190、06526985190，以下空白。以下空白 醫療器材效能(新增適用機型)與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 新增規格：09040544190、09040552190、09051953190。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年2月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

羅氏可霸斯專業整合型分析儀 (未滅菌)
cobas pro integrated solutions (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020971
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-10-23
• 有效日期: 2024-10-23

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 56032946
• 劑型: 08057494190、03289923190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-10-18
• 有效日期: 2024-10-18

羅氏可霸斯丙戊酸生化檢驗試劑
cobas c VALP2

• 許可證字號: 56032942
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年9月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56032939
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-14
• 有效日期: 2024-10-14

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas c TRSF2

• 許可證字號: 56032936
• 劑型: 08058733190, 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原110年7月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2019-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 (未滅菌)
Elecsys IGFBP-3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020892
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-24
• 有效日期: 2029-09-24

羅氏可霸斯白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Albumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020854
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-12
• 有效日期: 2029-09-12

羅氏可霸斯乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Cholinesterase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020804
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-30
• 有效日期: 2029-08-30

羅氏可霸斯專業離子選擇電極分析儀 (未滅菌)
cobas pro ISE analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020788
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-22
• 有效日期: 2029-08-22

羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Hydroxybutyric dehydrogenase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020757
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-15
• 有效日期: 2029-08-15

羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alpha-globulin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020748
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-13
• 有效日期: 2029-08-13

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTP

• 許可證字號: 56032477
• 劑型: 08056838190，以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年8月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-08-07
• 有效日期: 2029-08-07

羅氏可霸斯血氨生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Ammonia test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020729
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-05
• 有效日期: 2029-08-05

羅氏可霸斯游離蛋白S檢驗試劑
cobas t Free Protein S

• 許可證字號: 56032471
• 劑型: 07887892190，以下空白。
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2024-08-02

羅氏可霸斯α-1-醣蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alpha-1-glycoproteins immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020725
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2029-08-02

羅氏可霸斯前白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Prealbumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020706
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯抗鏈球菌溶血素O生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Antistreptolysin O (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020712
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯乳酸生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lactic acid test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020713
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯不飽和鐵結合能力生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Iron-binding capacity test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020714
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯結合球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Haptoglobin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020695
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-30
• 有效日期: 2029-07-30

羅氏可霸斯溶血試劑 (未滅菌)
cobas c Hemolyzing reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020696
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-30
• 有效日期: 2029-07-30

羅氏可霸斯脂蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lipoprotein test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020683
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-26
• 有效日期: 2029-07-26

"羅氏" 毛細血液收集管 (未滅菌)
"Roche" Capillary Tubes (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020601
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏免疫分析活性維他命B12檢驗試劑
Elecsys Active B12

• 許可證字號: 56032450
• 劑型: 07713207190、07713258190、07726350190、07713223190。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-06-21
• 有效日期: 2029-06-21

羅氏可霸斯c 503全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 503 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020567
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-06-19
• 有效日期: 2024-06-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑
Roche ARK Methotrexate Assay

• 許可證字號: 56032448
• 劑型: 5026-0001-02、5026-0002-00、5026-0003-00、5026-0003-01、5026-0003-02、5026-0004-00，以下空白。
• 發證日期: 2019-06-13
• 有效日期: 2029-06-13

羅氏可霸斯乳酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lactate dehydrogenase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020532
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-06-06
• 有效日期: 2029-06-06

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑
cobas c ETOH2

• 許可證字號: 56032443
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年7月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-06-03
• 有效日期: 2029-06-03

羅氏可霸斯無機磷生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Phosphorus (inorganic) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020466
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-21
• 有效日期: 2029-05-21

羅氏可霸斯尿酸生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Uric acid test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020468
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-21
• 有效日期: 2029-05-21

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑
cobas c DIG

• 許可證字號: 56032435
• 劑型: 08057613190，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-17
• 有效日期: 2029-05-17

羅氏可霸斯總蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Total protein test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020433
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-10
• 有效日期: 2029-05-10

羅氏智慧型血糖管理軟體
Accu-Chek Smart Pix software

• 許可證字號: 56032428
• 劑型: 06513727,以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年6月24日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-05-09
• 有效日期: 2029-05-09

羅氏智慧型血糖管理儀器
Accu-Chek Smart Pix device reader

• 許可證字號: 56032429
• 劑型: 07026501，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-09
• 有效日期: 2024-05-09

羅氏可霸斯總蛋白尿液/腦脊髓液生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Total Protein Urine/CSF (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020411
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-07
• 有效日期: 2029-05-07

羅氏蠟塊RNA純化套組
Roche FFPET RNA Isolation Kit

• 許可證字號: 56032422
• 劑型: 06 483 852，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2024-05-06

羅氏可霸斯鐵生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Iron (non-heme) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020401
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Magnesium test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020402
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c LDL-cholesterol (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020405
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯高密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c HDL-cholesterol (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020406
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯磷酸哆醛生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Pyridoxal phosphate (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020352
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯丙胺酸轉胺酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020354
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯 γ-麩胺醯轉移酶生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020355
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯解脂酶比色法生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lipase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020356
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯膽固醇生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Cholesterol (total) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020331
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-17
• 有效日期: 2029-04-17

羅氏凡塔那pan-TRK(EPR17341)檢驗試劑(未滅菌)
“Roche” VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020316
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-16
• 有效日期: 2029-04-16

羅氏可霸斯三酸甘油脂生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Triglyceride test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020307
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-12
• 有效日期: 2029-04-12

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 56032403
• 劑型: 05991994190 150 tests，以下空白。
• 發證日期: 2019-04-08
• 有效日期: 2029-04-08

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第三代檢驗試劑
Elecsys FT4 III

• 許可證字號: 56032391
• 劑型: 07976836190: 200 tests; 07976887190: 300 tests; 07976879190: 4 x 1.0 mL, 以下空白。
• 發證日期: 2019-04-01
• 有效日期: 2029-04-01