- 適應症
- 本產品(規格08086630190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。品管液(規格08086672190)：本產品是使用在cobas e免疫分析儀上，以供Elesys Anti-HAV II試劑的品質管控之用。以下空白
規格08086664190變更效能(新增適用機型)為：本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- 08086630190：100 tests、
08086664190：300 tests、
08086672190：16 x 1.3 mL(品管液)，
以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56034671
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2026-06-25
- 發證日期
-
2021-06-25
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II
- 英文品名
- Elecsys Anti-HAV II
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603467102
- 資料更新時間
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