- 適應症
- １、ROS1 陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1 陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤的成人病人，並應符合以下三項條件： (１)具NTRK 基因融合 (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity) (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 52028909
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2030-04-11
- 發證日期
- 2025-04-11
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 歐格樂膠囊40毫克
- 英文品名
- AUGTYRO Capsules 40 mg
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 再鼎台灣醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路131之5號(3樓A室)
- 通關簽審文件編號
- DHA05202890901
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Patheon Inc. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada | CA | {"value":"66","name":"\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY | ROUTE 206 AND PROVINCE LINE ROAD, PRINCETON, NEW JERSEY 08543, U.S.A. | US | {"value":"01","name":"\u8a31\u53ef\u8b49\u6301\u6709\u8005"} | |
| AndersonBrecon Inc | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA | US | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | REPOTRECTINIB | 40.000000 | 001 |
| 1 | 0.000000 |