- 適應症
- 1、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib、thalidomide 及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(4)與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(5)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(6)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(7)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(8)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。2、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001142號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2030-09-25
- 發證日期
- 2020-09-25
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- 兆科皮下注射劑1800毫克
- 英文品名
- Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 通關簽審文件編號
- DHA06000114204
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
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| CILAG AG | HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND | CH | ||
| 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TW | {"value":"1Z","name":"\u59d4\u8a17\u5305\u88dd\u5ee0(\u8cbc\u6a19)"} | |
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| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Daratumumab | 1800.000000 | 001 |