- 適應症
- 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配cobas e801免疫分析儀使用，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。
效能變更為：
1.型號08819319190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。
2.型號08819378190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。
3.型號09013326190：本產品是使用於cobas e免疫分析儀上，供Elecsys AMH定量分析法校正之用。以下空白
型號08819378190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。以下空白
- 劑型
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- 包裝
- ,06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。
新增規格：08819319190、08819378190、09013326190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年1月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-12-04
- 發證日期
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2018-12-04
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603181304
- 中文品名
- 羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑
- 英文品名
- Elecsys AMH
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-06-11
- 國際條碼
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- 健保代碼
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