- 適應症
- 本產品(規格:08836973190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配cobas e 801、402免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中HIV-1 p24抗原、anti-HIV-1抗體(包括group O)及anti-HIV-2抗體。分析之子結果(HIV Ag 和anti-HIV)目的在輔助對有反應性的檢體選擇確認流程，本產品可作為診斷以及針對捐血者篩檢使用。
- 劑型
- 包裝
- 詳如核定之中文說明書(原110年6月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 56031328
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-07-24
- 發證日期
- 2018-07-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys HIV Duo
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603132800
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY | DE |