- 適應症
- 治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌(mUC)的成人病人，並且符合以下條件： 1. 帶有敏感性 FGFR3基因變異，以及 2. 先前曾於使用至少一種全身性療法治療期間或治療後出現惡化現象。 使用限制：BALVERSA不建議用於治療適合使用但先前未曾使用PD-1或PD-L1抑制劑療法的病人。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 52027914
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-07-10
- 發證日期
- 2020-07-10
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 盼樂膜衣錠5毫克
- 英文品名
- Balversa film-coated tablets 5mg
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05202791402
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| JANSSEN-CILAG S.P.A. | VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY | VIA M. BUONARROTI 23 20093 COLOGNO MONZESE ITALY | IT | |
| 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TW | {"value":"47","name":"\u8cbc\u6a19\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | erdafitinib | 5.000000 | 001 |