- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 劑型
- 包裝
- 08056811190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56033111
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2024-12-17
- 發證日期
- 2019-12-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法第二代生化檢驗試劑
- 英文品名
- cobas c AMYL2
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603311108
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | DE |