- 適應症
- 1、新診斷急性骨髓性白血病(Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia)：與azacitidine併用或作為單一療法，用於治療75歲以上或因共病症而無法接受高強度化學治療，帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人新診斷急性骨髓性白血病(AML)。 2、復發性或難治性急性骨髓性白血病(Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia)：帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)。 3、復發性或難治性骨髓增生不良症候群( Relapsed or Refractory Myelodysplastic Syndromes)：帶有IDH1易感變異(susceptible IDH1 mutation)之成人復發性或難治性骨髓增生不良症候群(MDS)。 4、局部晚期或轉移性膽管癌(Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma)：適用於先前曾接受過治療，帶有IDH1 變異(IDH1 mutation)之成人局部晚期或轉移性膽管癌。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 52028815
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-10-23
- 發證日期
- 2024-10-23
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 拓舒沃膜衣錠 250毫克
- 英文品名
- TIBSOVO film-coated tablets 250mg
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路169號17樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05202881505
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Patheon Inc. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada | CA | {"value":"66","name":"\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TW | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} | |
| LES LABORATOIRES SERVIER. | 50 RUE CARNOT, 92284 SURESNES CEDEX, FRANCE. | FR | {"value":"01","name":"\u8a31\u53ef\u8b49\u6301\u6709\u8005"} | |
| HOVIONE FARMACIENCIA SA | QUINTA SAO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506, PORTUGAL | PT | {"value":"1M","name":"\u539f\u6599\u85e5\u53ca\u534a\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| Sharp Packaging Services, LLC | 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA | US | {"value":"1Q","name":"\u5206\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | ivosidenib | 250.000000 | 001 |