康癌停凍晶注射劑420毫克
KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg

適應症
一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 
劑型
 
包裝
 
許可證字號
衛署菌疫輸字第001111號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-08-21  
發證日期
2019-08-21  
許可證種類
04 
中文品名
康癌停凍晶注射劑420毫克 
英文品名
KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg 
藥品類別
 
申請商名稱
台灣安進藥品有限公司  
申請商地址
臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 
通關簽審文件編號
DHA06000111106 
資料更新時間
 
製造商
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成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Trastuzumab 420.0000 001