- 適應症
- 07125933190
本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。
本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助
心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。
07028172190
本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。
本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助
心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。
型號08946779190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
型號08946809190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
- 劑型
-
- 包裝
- 07125933190，07028172190，07125941190，以下空白。
新增規格：08946779190、08946809190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 許可證字號
-
56031442
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-08-30
- 發證日期
-
2018-08-30
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys GDF-15
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603144208
- 資料更新時間
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