- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cpbas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。
新增效能：
新增效能：
1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094810190、05094828190（校正液）】
2.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094798190（STAT）、05094801190（校正液）】
- 劑型
-
- 包裝
- 07028059190，07439547190。以下空白。
新增規格：05094810190、05094828190（校正液）、05094798190（STAT）、05094801190（校正液）。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
- 許可證字號
-
56030506
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-02-21
- 發證日期
-
2018-02-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑
- 英文品名
- Elecsys Troponin I
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603050603
- 資料更新時間
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