- 適應症
- 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。
2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。
3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白
型號08814872190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。
新增規格：08814899190及08814872190。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
註銷規格：07143737190：100 tests、07027443190：100 tests。
- 許可證字號
-
56028452
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2026-06-24
- 發證日期
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2016-06-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代
- 英文品名
- Elecsys HBsAg II quant II
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602845201
- 資料更新時間
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