適應症
1.本產品(規格:08814899190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品(規格:08814872190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品(規格:07143737190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 型號08814872190變更效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用,針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白  
劑型
 
包裝
Elecsys HBsAg II quant II (07143737);Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745),以下空白。 新增規格:08814899190及08814872190。 規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格:07143737190:100 tests、07027443190:100 tests。 
許可證字號
56028452 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-06-24  
發證日期
2016-06-24  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代  
英文品名
Elecsys HBsAg II quant II 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602845201 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE