- 適應症
- 效能變更(調整文字敘述)為：本產品是一個搭配CoaguChek Pro II分析儀使用以測定凝血酶原時間(PT)的體外分析法。有助於檢測因子缺乏以及監測維生素K拮抗劑的治療。本試驗可以使用微血管血、新鮮的靜脈或動脈全血。
- 劑型
- 包裝
- CoaguChek PT test 06688721； CoaguChek PT Controls 06679684，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56029549
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-04-21
- 發證日期
- 2017-04-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可固全凝血酶原時間試驗
- 英文品名
- CoaguChek PT Test
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602954908
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY | DE |