- 適應症
- 本產品使用cobas4800，為定性鑑定慢性C型肝炎感染個體的血漿或血清中C型肝炎病毒(HCV)的基因型1-6型及基因型第1型的亞型a或b的一種體外核酸擴增檢測。本產品不可作為血液或血液製品是否有HCV存在的篩檢試驗或作為確認HCV感染是否存在的診斷試驗。
- 劑型
- 包裝
- 06984274190；06979530190；06979548190；06984339190；06979513190；06979521190。
- 許可證字號
- 56028434
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-06-01
- 發證日期
- 2016-06-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組
- 英文品名
- cobas HCV GT
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602843402
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |