- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品搭配CoaguChek INRange分析儀及CoaguChek XS分析儀使用，為測定凝血酶原時間(PT)體外分析法，可用於監測維生素K拮抗劑的治療。本試驗僅可使用新鮮微血管全血，並且可供非專業人員自我測試使用。
- 劑型
-
- 包裝
- 07671679190：6 Tests；07671687019：24 Tests。規格(新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月28日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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56029567
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-05-26
- 發證日期
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2017-05-26
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可固全凝血酶原時間試驗
- 英文品名
- CoaguChek XS PT Test PST
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602956700
- 資料更新時間
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