- 適應症
- 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。
07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。
新增效能：
１、本產品(09014918190、09109463190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。
２、本產品(09014926190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。
新增規格：09014918190:100 tests、09109463190:200 tests、09014926190:300 tests。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年4月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56030536
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-04-03
- 發證日期
-
2018-04-03
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代
- 英文品名
- Elecsys Anti-HBc II
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603053602
- 資料更新時間
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