- 適應症
- 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。
新增效能：本產品(規格：07026854190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。
本產品(08498598190、08498601190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。
本產品(規格：08498610190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白
型號08498610190變更效能為：本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。
規格變更為：05894816190：100 tests ; 06771823190：200 tests；11876317：16 x 1.3mL；07026854190：300 tests，以下空白。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格(品管液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：08498598190、08498601190、08498610190。
新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原109年7月17日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
註銷規格：06771823190及07026854190。
- 許可證字號
-
56029521
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-03-24
- 發證日期
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2017-03-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代
- 英文品名
- Elecsys Anti-HBs II
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602952102
- 資料更新時間
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