- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 411/601/602、MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀使用，在體外針對人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體進行定性測試。可做為診斷和血液篩檢使用。
新增效能：本產品(規格:07028202190)利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 801免疫分析儀使用，在體外針對人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體進行定性測試。可做為診斷和血液篩檢使用。
新增效能：
１、本產品(型號09015175190、09015230190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體。可做為診斷和血液篩檢使用。
２、本產品(型號09015272190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體。可做為診斷和血液篩檢使用。
- 劑型
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- 包裝
- 07091656 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(100 tests)；07173032 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(200 tests)；07108133 Elecsys PreciControl HTLV(6×1.0ml)，以下空白。
新增規格：07028202190:300tests。
規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原106年2月21日標籤仿單核定本正本收回作廢），以下空白。
新增型號：09015175190、09015230190、09015272190，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年11月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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56029180
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-12-30
- 發證日期
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2016-12-30
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602918002
- 資料更新時間
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