- 適應症
- 變更效能為：
１、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。
２、本產品(型號07026986190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。
- 劑型
-
- 包裝
- 11776223；07030207。
新增規格：07026986190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56027719
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2025-10-13
- 發證日期
-
2015-10-13
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析癌抗原CA125試劑
- 英文品名
- Elecsys CA 125Ⅱ
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602771900
- 資料更新時間
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