適應症
變更效能為: 1、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 2、本產品(型號07026986190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。  
劑型
 
包裝
11776223;07030207。 新增規格:07026986190。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 規格及標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
56027719 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-10-13  
發證日期
2015-10-13  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析癌抗原CA125試劑  
英文品名
Elecsys CA 125Ⅱ 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602771900 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE