- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170以及COBAS e 411/601/602免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。
新增效能：本產品(規格：07028121190)利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)搭配cobas e 801免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。
型號07212771190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemi luminescence immunoassay “ECLIA”)搭配MODULAR ANALYTICS E170以及COBAS e 411/601/602免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。
型號07028121190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemi luminescence immunoassay “ECLIA”)搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。
- 劑型
-
- 包裝
- Elecsys Vitamin B12Ⅱ(07212771)；Elecsys Vitamin B12ⅡCalSet (07212780)。
新增規格：07028121190：300 tests，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56028068
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2026-01-07
- 發證日期
-
2016-01-07
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑第二代
- 英文品名
- Elecsys Vitamin B12Ⅱ
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602806800
- 資料更新時間
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