- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。
本產品(規格：07028253190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。
型號07126972190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。
型號07028253190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。
- 劑型
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- 包裝
- ,規格（原核准規格07126972190增加cobas e 411敘述）、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月05日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。註銷規格：07127006190：4x1.0mL。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-01-03
- 發證日期
-
2017-01-03
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05602917901
- 中文品名
- 羅氏免疫分析鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys SCC
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-05-28
- 國際條碼
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- 健保代碼
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