適應症
(一)效能(規格06687733190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 411/601/602系列免疫分析儀使用。 (二)效能(規格07027150190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用。  
劑型
 
包裝
(一)規格變更:06687733變更為06697733190,06687750變更為06687750190,06687768變更為06687768190。 (二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
56028470 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-08-09  
發證日期
2016-08-09  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代  
英文品名
Elecsys Cortisol II 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602847003 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY DE