- 適應症
- (一)效能(規格06687733190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 411/601/602系列免疫分析儀使用。
(二)效能(規格07027150190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用。
- 劑型
-
- 包裝
- (一)規格變更：06687733變更為06697733190，06687750變更為06687750190，06687768變更為06687768190。
(二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
-
56028470
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2026-08-09
- 發證日期
-
2016-08-09
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代
- 英文品名
- Elecsys Cortisol II
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602847003
- 資料更新時間
-