適應症
本產品(20764663)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統,定量檢測人類血清及血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。 型號08105553190變更效能(新增適用機型)為:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統,定量檢測人類血清及血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。  
劑型
 
包裝
20764663 (100 tests)。 新增規格:08105553190。 規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
56027541 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-08-03  
發證日期
2015-08-03  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯藍胞漿素生化檢驗試劑  
英文品名
cobas CERU 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602754108 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE