適應症
本產品是用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色儀上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及乳癌腫瘤組織內的HER2抗原。本產品可作為評估乳癌病患是否適合以賀癌平(Herceptin)治療的輔助工具,並且可以用在評估乳癌患者是否適合接受Kadcyla (trastuzumab emtansine)或Perjeta (pertuzumab)治療的輔助工具。  
劑型
 
包裝
790-4493/05999570001。 
許可證字號
56027542 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-08-04  
發證日期
2015-08-04  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白兔子單株抗體  
英文品名
VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602754200 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE, TUCSON, AZ 85755 USA US {"value":"P01","name":"Manufactured by"}
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"}