- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
新增效能：本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
新增型號09015060190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
新增型號09015086190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
新增型號09015124190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
- 劑型
-
- 包裝
- 04481798
以下空白
仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
新增規格：04491742:200tests，07026706190:300tests，04487761:4x1.0mL。
規格變更為：04481798190、04491742190、04487761190。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。
- 許可證字號
-
56025533
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-10-24
- 發證日期
-
2013-10-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑
- 英文品名
- Elecsys AFP
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602553302
- 資料更新時間
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