- 適應症
- 效能變更：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
新增效能：本產品(規格：07027745190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
新增效能：本產品(規格：09005757190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。本產品(規格：09005765190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
- 劑型
-
- 包裝
- 05608546：100 tests(試劑)、05608554：4 × 1.0 mL(校正液)，以下空白。
新增規格：07027745190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更為：05608546190、05608554190。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年1月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
新增規格：09005757190、09005765190。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
-
56026094
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2029-05-29
- 發證日期
-
2014-05-29
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys PTH (1-84)
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602609404
- 資料更新時間
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