適應症
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。 本產品(08057524190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐濃度的體外診斷測試。  
劑型
 
包裝
03263991 250 tests。 新增規格:08057524190。 規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更:03263991變更為03263991190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 
許可證字號
56026511 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-08-15  
發證日期
2014-08-15  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑  
英文品名
cobas CREP2  
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602651107 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE