- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
效能變更(新增適用機型)：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統，對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
- 劑型
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- 包裝
- 05336163。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
- 許可證字號
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56026091
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2029-05-23
- 發證日期
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2014-05-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑
- 英文品名
- cobas c A1C-3
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602609101
- 資料更新時間
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