- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。
新增效能：本產品(規格：08057800190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。
型號08057800190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。
- 劑型
-
- 包裝
- 04404483 800 tests。
新增規格：08057800190。規格(規格04404483變更干擾性試驗及最低檢測極限評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56026523
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2024-09-09
- 發證日期
-
2014-09-09
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯葡萄糖(六碳糖激酶法)第三代生化檢驗試劑
- 英文品名
- cobas GLUC3
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602652301
- 資料更新時間
-