- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。
新增效能：本產品（規格：07027320190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。以下空白
型號08828610190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異性抗原的免疫分析法。以下空白 新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法
- 劑型
-
- 包裝
- 03289788、03289796。
新增規格：07027320190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格(性能)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
新增規格：08828601190、08828610190、08851964190。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56025929
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2029-03-27
- 發證日期
-
2014-03-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys free PSA
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602592901
- 資料更新時間
-