- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。
新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
- 劑型
-
- 包裝
- 04641655，以下空白。
規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
新增規格：07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白
規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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56025558
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2028-11-28
- 發證日期
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2013-11-28
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys total PSA
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602555802
- 資料更新時間
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